경직장 전립선 생검 후 일상적인 프로브 압박(RPCAB)이 출혈 및 감염성 합병증 감소에 미치는 효과: 무작위 대조 시험 (RPCAB)
직장 초음파 전립선 생검 후 일상적인 프로브 압박이 출혈 및 감염성 합병증에 미치는 효과를 평가하는 무작위 대조 임상 시험
혈뇨(최대 50%)와 직장 출혈(최대 30%)은 경직장 초음파 유도 전립선 생검 후 흔한 합병증입니다. 대부분의 경우 경미하지만 일부는 추가적인 중재가 필요합니다. 짧은 압박 시간이 생검 후 출혈 시 지혈을 달성하는 것으로 나타나 생검 탐침의 일상적인 압박이 출혈 합병증을 줄일 수 있음을 시사합니다. 생검 후 출혈은 이후 감염 위험 증가와 관련될 수도 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 경직장 전립선 생검 후 일상적인 생검 탐침 압박과 압박 시간이 출혈 및 감염 합병증에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
혈뇨(약 50%)와 직장 출혈(약 30%)은 경직장 초음파 유도 전립선 생검 후 흔한 합병증입니다 [1-3]. 대부분의 증례는 자연 소실되지만, 일부 환자는 추가적인 중재가 필요합니다 [4]. 생검 직후 심한 출혈이 있는 경우 초음파 탐촉자를 이용한 압박 지혈이 사용되며, 보고된 압박 시간은 1분에서 8분(평균 2.9분)으로 짧은 압박 시간도 효과적일 수 있음을 시사합니다 [4].
생검 후 5분간 디지털 직장 압박이 전립선 내 출혈(혈종)을 감소시켜 후속 자기공명영상 판독의 정확도를 향상시키는 것으로 나타났습니다 [5]. 그러나 혈뇨나 직장 출혈과 같은 임상적으로 유의미한 출혈 결과를 1차 평가변수로 평가한 무작위 대조 시험은 아직 없습니다 [5].
중등도에서 중증의 직장 출혈에 대한 단계적 접근(초기 직접 압박 후 필요한 경우 내시경 지혈 또는 색전술)은 일반적으로 받아들여지지만, 초기 압박의 최적 시간에 대한 합의는 없습니다 [6].
경직장 전립선 생검 후 감염성 합병증은 환자의 약 0.1-7.0%에서 발생하며, 패혈증은 0.3-3.1%에서 보고됩니다 [7]. 생검 후 혈뇨는 후속 요로 감염의 잠재적 임상 지표로 제안되었습니다 [8]. 따라서 출혈 합병증을 줄이는 것은 감염성 합병증 예방에도 기여할 수 있습니다.
일상적인 탐촉자 압박과 압박 시간이 출혈 및 감염 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 증거가 명백히 필요합니다. 본 연구는 현재 증거의 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
연구 절차
참가자는 경직장 초음파 유도 전립선 생검 직후 컴퓨터 생성 무작위 배정 계획을 사용하여 탐촉자 압박 시간에 따라 0분(압박 없음), 1분 또는 3분의 세 그룹 중 하나로 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
탐촉자 압박은 생검 직후 지정된 연구자가 수행합니다. 가능한 한 맹검이 유지됩니다. 시술자, 참가자 및 결과 평가자는 가능할 때마다 그룹 배정에 대해 눈가림됩니다.
모든 참가자는 기관 관행에 따라 표준 예방 조치를 받습니다. 여기에는 단회 정맥 내 세프트리악손(2 g)과 3일간 경구 레보플록사신(500 mg) 및 생검 전 직장 소독이 포함됩니다.
추적 관찰은 생검 후 7일 이내에 구조화된 전화 인터뷰(약 3분 소요)를 통해 시술 후 증상을 평가합니다. 또한 참가자는 생검 후 7~14일 사이에 외래 진료를 방문하여 CBC, CRP 및 요검사를 포함한 일상적인 검사를 받습니다.
연구 중재는 할당된 압박 시간(0, 1 또는 3분)에 따라 전체 시술 시간을 최대 3분까지 늘릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05368
- 모병
- VHS Medical Center
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연락하다:
- Jaehyun Ryu, MD
- 전화번호: +82-10-5234-1222
- 이메일: ryujaehyun1@gmail.com
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수석 연구원:
- Jaehyun Ryu, MD
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부수사관:
- Inseok Lee, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 나이가 18세 이상인 남성 환자
경직장 초음파 유도 전립선 생검을 받을 예정인 자
생검 경험이 없는 환자(첫 번째 전립선 생검)
서면 동의서를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 교정할 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애
생검 당시 활동성 요로 감염
급성 항문직장 상태(예: 치질 출혈, 항문 균열, 직장염)
항응고제 또는 항혈소판제 치료를 중단하거나 적절히 관리할 수 없는 상태
연구에 사용된 약물에 대한 심각한 약물 알레르기 또는 과민증 병력
정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 개인(예: 인지 장애, 의학적 무능력) 또는 기타 취약 집단
이 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 전립선 질환 관련 다른 중재 연구 참여
연구 참여를 제한하는 중증 동반 질환
추적 관찰 절차를 준수할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 탐촉자 압축 (0분)
경직장 초음파 유도 전립선 생검 완료 후 프로브 압박이 적용되지 않습니다.
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활성 비교기: 프로브 압박 (1분)
생검 직후 1분간 경직장 초음파 프로브를 이용하여 직장 벽을 통해 전립선에 지속적인 수동 압력을 가합니다.
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생검 직후 경직장 초음파 프로브를 이용한 프로브 압박이 무작위 배정에 따라 0분, 1분 또는 3분 동안 적용됩니다.
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활성 비교기: 탐촉자 압박 (3분)
생검 직후 3분간 경직장 초음파 프로브를 이용하여 직장 벽을 통해 전립선에 지속적인 수동 압력을 가합니다.
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생검 직후 경직장 초음파 프로브를 이용한 프로브 압박이 무작위 배정에 따라 0분, 1분 또는 3분 동안 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직장 전립선 생검 후 임상적으로 유의한 출혈의 발생률
기간: 생검 후 7일 이내
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생검 후 7일 이내에 혈뇨 또는 직장 출혈을 보고한 환자의 비율, 구조화된 전화 인터뷰를 통해 평가.
임상적으로 유의한 출혈은 환자가 보고한 증상, 장기간 지속 또는 의료적 주의가 필요한 출혈로 정의됩니다.
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생검 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 합병증의 발생률
기간: 생검 후 14일 이내
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환자가 보고한 증상 및 검사실 소견에 기반한 발열, 요로 감염 또는 패혈증 발생.
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생검 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BOHUN-2026-01-044-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전립선 생검에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
프로브 압축에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania종료됨
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Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation완전한
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)완전한
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Ultrasound-Innovation Medtech, S.L.모병
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Hospices Civils de Lyon완전한
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Alexandru EniuIuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy완전한유방암 또는 난소암이 있는 루마니아 여성에서 BRCA1 및 BRCA2 돌연변이의 유병률, 침투력을 결정하기 위해루마니아