Рутинная компрессия после трансректальной биопсии простаты (RPCAB) для снижения кровотечения и инфекционных осложнений: рандомизированное контролируемое исследование (RPCAB)

Гематурия (примерно 50%) и ректальное кровотечение (примерно 30%) являются частыми осложнениями после трансректальной ультразвуковой биопсии предстательной железы [1-3]. Хотя в большинстве случаев эти состояния проходят самопроизвольно, у части пациентов требуется дополнительное вмешательство [4]. В случаях значительного кровотечения сразу после биопсии использовалась компрессия ультразвуковым зондом для гемостаза, при этом сообщалось о времени компрессии от 1 до 8 минут (в среднем 2,9 минут), что позволяет предположить, что даже кратковременная компрессия может быть эффективной [4].

Ректальная цифровая компрессия в течение 5 минут после биопсии, как было показано, уменьшает интрапростатическое кровоизлияние (гематому), тем самым улучшая точность последующей интерпретации магнитно-резонансной томографии [5]. Однако рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих клинически значимые исходы кровотечения, такие как гематурия или ректальное кровотечение, в качестве первичных конечных точек, не проводилось [5].

Хотя ступенчатый подход к лечению умеренного и сильного ректального кровотечения (первоначальная прямая компрессия с последующим эндоскопическим гемостазом или эмболизацией при необходимости) является общепринятым, единого мнения об оптимальной продолжительности начальной компрессии нет [6].

Инфекционные осложнения после трансректальной биопсии простаты возникают примерно у 0,1–7,0% пациентов, причем сепсис отмечается у 0,3–3,1% [7]. Высказано предположение, что постбиопсийная гематурия может быть потенциальным клиническим индикатором последующей инфекции мочевыводящих путей [8]. Таким образом, снижение частоты геморрагических осложнений может также способствовать профилактике инфекционных осложнений.

Существует явная потребность в рандомизированных доказательствах, оценивающих влияние обычной компрессии зондом и продолжительности компрессии как на геморрагические, так и на инфекционные исходы. Настоящее исследование направлено на восполнение этого пробела в текущих данных.

Процедуры исследования

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 сразу после трансректальной ультразвуковой биопсии предстательной железы с использованием компьютерной рандомизированной схемы в одну из трех групп в зависимости от продолжительности компрессии зондом: 0 минут (без компрессии), 1 минута или 3 минуты.

Компрессию зондом будет выполнять назначенный исследователь сразу после биопсии. Ослепление будет поддерживаться по мере возможности: оператор, участники и оценщики исходов будут ослеплены к распределению по группам, когда это возможно.

Все участники получат стандартные профилактические меры в соответствии с практикой учреждения, включая однократную дозу внутривенного цефтриаксона (2 г) с последующим пероральным приемом левофлоксацина (500 мг) в течение 3 дней, а также ректальную дезинфекцию перед биопсией.

Последующее наблюдение будет включать структурированное телефонное интервью в течение 7 дней после биопсии для оценки постпроцедурных симптомов (продолжительностью примерно 3 минуты). Кроме того, участники посетят поликлинику в период от 7 до 14 дней после биопсии, во время которого будут проведены рутинные лабораторные анализы, включая общий анализ крови (ОАК), С-реактивный белок (СРБ) и общий анализ мочи.

Вмешательство в рамках исследования может увеличить общее время процедуры до 3 минут, в зависимости от назначенной продолжительности компрессии (0, 1 или 3 минуты).