评估FXS5626治疗非感染性葡萄膜炎患者有效性和安全性的II期临床试验
一项评估FXS5626片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
本研究的目的是探讨口服FXS5626在患有活动性、非前段（中间、后段或全葡萄膜炎）非感染性葡萄膜炎（NIU）的受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每日两次服用FXS5626治疗24周对活动性、非前部（中间、后部或全葡萄膜炎）非感染性葡萄膜炎（NIU）患者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
本研究计划招募40名活动性非前部非感染性葡萄膜炎患者。签署知情同意书的患者将根据入组标准进行筛选，并按2:1:1的比例随机分配到3个组中。第1组和第2组的参与者将接受不同剂量的FXS5626。第3组的参与者将接受安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang
- 电话号码：+86-23-89011876
- 邮箱：Peizengyang@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Ye
- 电话号码：+86-23-89011876
- 邮箱：155322188@qq.com
学习地点
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 招聘中
- EC of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Yan
- 电话号码：+86-23-89011876
- 邮箱：cyyy_ll@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 受试者必须能够理解试验程序，自愿同意参加，能够与研究者有效沟通，在整个试验期间遵守所有研究要求，并提供书面知情同意书（ICF）；
- 筛选访视时，年龄在18-70岁（含）的男性或女性受试者；
- 筛选访视时，体重指数（BMI）在18至30 kg/m²（含）之间，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 筛选时，至少一只眼由研究者诊断为活动性非感染性葡萄膜炎，包括非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎；
- 受试者在筛选和基线访视时必须患有活动性疾病，定义为至少一只眼中存在以下至少一项参数，尽管已接受口服泼尼松≥10 mg/天至≤60 mg/天（或口服皮质类固醇等效剂量）维持治疗至少2周：
1) 活动性炎症性脉络膜视网膜和/或炎症性视网膜血管病变 2) ≥2+前房细胞（葡萄膜炎命名标准化[SUN]标准） 3) ≥2+玻璃体混浊（美国国立眼科研究所[NEI]/SUN标准）；[6] 从治疗开始到末次研究药物给药后至少一个月内，受试者及其伴侣无生育、捐精或捐卵计划，并且必须自愿采用研究者确定的有效避孕方法。
排除标准：
- 仅患有前葡萄膜炎的受试者；
- 以黄斑水肿作为中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎唯一临床表现的受试者；
- 已确诊或疑似感染性葡萄膜炎的受试者，包括但不限于由结核病（TB）、巨细胞病毒（CMV）、莱姆病、弓形虫病、人T淋巴细胞病毒1型（HTLV-1）、惠普尔病和单纯疱疹病毒（HSV）引起的感染性葡萄膜炎；
- 患有组织胞浆菌病综合征（HS）的受试者；
- 患有眼内伪装综合征的受试者，包括但不限于以下原因：外伤、淋巴瘤、眼内恶性肿瘤或手术；
- 患有匐行性脉络膜病变的受试者；
- 角膜或晶状体混浊导致任一只眼无法观察眼底，或在试验期间可能需要白内障手术的受试者；
- 严重玻璃体混浊或其他因素导致任一只眼无法观察眼底的受试者；
- 患有未控制的青光眼、眼压≥25 mmHg且使用≥2种青光眼药物，或有青光眼性视神经损伤证据的受试者；申办方将在研究方案中提供明确且完整的入选标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm1-FXS5626 50 mg组
参与者将每天两次（BID）接受 FXS5626 50 毫克，持续 24 周。
剂型：片剂 给药途径：口服
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每日两次，持续24周。
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实验性的：Arm2-FXS5626 25 mg 组
参与者将接受FXS5626 25 mg每日两次（BID），持续24周。
剂型：片剂 给药途径：口服 |
每日两次，持续24周。
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安慰剂比较：第3组-安慰剂组
"Participants will receive placebo twice daily (BID) , for 24 weeks.\nPharmaceutical form: Tablets Route of administration: Oral"
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每日二次，连续给药24周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从第6周到第24周期间符合治疗失败标准的患者百分比。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从第6周到第24周的治疗失败时间
大体时间：24周
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24周
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每次访视时，评估每只眼睛的前房细胞分级相比第6周前最佳状态的变化。
大体时间：24周
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24周
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每次访视时，每只眼的玻璃体混浊（Vitreous Haze, VH）分级较第6周前达到的最佳状态的变化
大体时间：24 周
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24 周
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在每次访视中，每只眼的BCVA相对于第6周前达到的最佳状态的变化。
大体时间：24周
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24周
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从第6周开始，至少1只眼出现光学相干断层扫描（OCT）证据证明的黄斑水肿的时间。
大体时间：24周
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24周
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每次访视时，各眼从第6周前达到最佳状态起的中心视网膜厚度（CRT）变化。
大体时间：24 周
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24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月29日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月20日
首次发布 (实际的)
2026年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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