Ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de FXS5626 en pacientes con NIU

Criterios de inclusión:<\/p>

1. Los participantes deben ser capaces de comprender los procedimientos del ensayo, aceptar voluntariamente participar, comunicarse efectivamente con los investigadores, cumplir con todos los requisitos del estudio durante todo el ensayo y proporcionar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito;<\/li>
2. En la visita de selección, participantes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (inclusive);<\/li>
3. En la visita de selección, índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg\/m² (inclusive), con un peso corporal ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres;<\/li>
4. En la selección, al menos un ojo fue diagnosticado con uveítis no infecciosa activa por el investigador, incluyendo uveítis intermedia no infecciosa, uveítis posterior o panuveítis;<\/li>
5. El sujeto debe tener enfermedad activa en la visita de selección y visita inicial, según lo definido por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros en al menos un ojo a pesar de al menos 2 semanas de terapia de mantenimiento con prednisona oral ≥10 mg\/día a ≤60 mg\/día (o equivalente de corticosteroide oral):<\/li><\/ol>

   1) Lesión vascular coriorretiniana inflamatoria activa y\/o retiniana inflamatoria 2) ≥2+ células en la cámara anterior (criterios de estandarización de nomenclatura de uveítis [SUN]) 3) ≥2+ turbidez vítrea (criterios del National Eye Institute [NEI]\/SUN); [6] Los participantes y sus parejas no deben planear reproducción, donación de esperma o donación de óvulos desde el inicio del tratamiento hasta al menos un mes después de la última dosis del medicamento en investigación, y deben emplear voluntariamente un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador.<\/p>

   Criterios de exclusión:<\/p>

   1. Participantes con uveítis anterior aislada;<\/li>
   2. Participantes con edema macular como la única manifestación clínica de uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis;<\/li>
   3. Participantes con uveítis infecciosa confirmada o sospechada, incluyendo pero no limitado a uveítis infecciosa debida a tuberculosis (TB), citomegalovirus (CMV), enfermedad de Lyme, toxoplasmosis, virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1), enfermedad de Whipple y virus del herpes simple (HSV);<\/li>
   4. Participantes con síndrome de histoplasmosis (HS);<\/li>
   5. Participantes con síndrome de mascarada ocular, incluyendo pero no limitado a las siguientes causas: trauma, linfoma, tumor ocular maligno o cirugía;<\/li>
   6. Participantes con coroidopatía serpiginosa;<\/li>
   7. Participantes con opacidad corneal o del cristalino que impida la visualización del fondo de ojo en cualquier ojo o que posiblemente requiera cirugía de cataratas durante la duración del ensayo;<\/li>
   8. Participantes con opacidad vítrea severa u otros factores que impidan la visualización del fondo de ojo en cualquier ojo;<\/li>
   9. Participante con glaucoma no controlado, presión intraocular ≥25 mmHg y con ≥2 medicamentos para glaucoma o evidencia de lesión del nervio óptico glaucomatosa; El patrocinador proporciona los criterios de elegibilidad definitivos y completos en el protocolo del estudio.<\/li><\/ol>