Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu FXS5626 u pacjentów z NUZ

Kryteria włączenia:<\/p>

1. Uczestnicy muszą być zdolni do zrozumienia procedur badania, dobrowolnie zgodzić się na udział, skutecznie komunikować się z badaczami, przestrzegać wszystkich wymogów badania przez cały czas jego trwania oraz podpisać pisemną Świadomą Zgodę (ICF);<\/li>
2. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat (włącznie);<\/li>
3. Podczas wizyty przesiewowej wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg\/m² (włącznie), z masą ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet;<\/li>
4. Podczas wizyty przesiewowej co najmniej jedno oko zostało zdiagnozowane przez badacza jako czynne niezakaźne zapalenie błony naczyniowej, w tym niezakaźne zapalenie błony naczyniowej części środkowej, tylnej lub całkowite;<\/li>
5. Osoba badana musi mieć aktywną chorobę podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej, zdefiniowaną jako obecność co najmniej 1 z następujących parametrów w co najmniej jednym oku, pomimo co najmniej 2 tygodni leczenia podtrzymującego doustnym prednizonem ≥ 10 mg\/dzień do ≤ 60 mg\/dzień (lub równoważnym doustnym kortykosteroidem):<\/li><\/ol>

   1) Aktywna, zapalna, naczyniówkowo-siatkówkowa i\/lub zapalna zmiana naczyniowa siatkówki 2) ≥ 2+ komórek w komorze przedniej (kryteria Standardyzacji Nazewnictwa Zapalenia Błony Naczyniowej [SUN]) 3) ≥ 2+ zmętnienia ciała szklistego (kryteria National Eye Institute [NEI]\/SUN) ; [6] Uczestnicy i ich partnerzy nie mogą planować rozrodu, dawstwa nasienia ani dawstwa komórek jajowych od rozpoczęcia leczenia do co najmniej miesiąca po ostatniej dawce badanej terapii, i muszą dobrowolnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji określoną przez badacza.<\/p>

   Kryteria wykluczenia:<\/p>

   1. Uczestnicy z izolowanym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej;<\/li>
   2. Uczestnicy, u których jedynym objawem klinicznym zapalenia części środkowej, tylnej lub całkowitego jest obrzęk plamki;<\/li>
   3. Uczestnicy z potwierdzonym lub podejrzewanym zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej, w tym między innymi zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej wywołanym gruźlicą (TB), cytomegalowirusem (CMV), boreliozą, toksoplazmozą, ludzkim wirusem T-limfotropowym typu 1 (HTLV-1), chorobą Whipple'a i wirusem opryszczki pospolitej (HSV);<\/li>
   4. Uczestnicy z zespołem histoplazmozowym (HS);<\/li>
   5. Uczestnicy z zespołem maskarady ocznej, w tym między innymi z następujących przyczyn: uraz, chłoniak, nowotwór złośliwy oka lub zabieg chirurgiczny;<\/li>
   6. Uczestnicy z serpiginowatą choroidopatią;<\/li>
   7. Uczestnicy z zmętnieniami rogówki lub soczewki uniemożliwiającymi wizualizację dna oka w którymkolwiek oku lub które mogą wymagać operacji zaćmy w czasie trwania badania;<\/li>
   8. Uczestnicy z ciężkim zmętnieniem ciała szklistego lub innymi czynnikami uniemożliwiającymi wizualizację dna oka w którymkolwiek oku;<\/li>
   9. Uczestnik z niekontrolowaną jaskrą, ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 25 mmHg i stosujący ≥ 2 leki przeciwjaskrowe lub z dowodami jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego; Sponsor dostarcza ostateczne i kompletne kryteria kwalifikacji w protokole badania.<\/li><\/ol>