FXS5626 II. fázisú klinikai vizsgálata nem fertőzéses uveitisben szenvedő betegek hatásosságának és biztonságosságának értékelésére

Beválasztási kritériumok:<\/p>

1. A résztvevőknek képesnek kell lenniük a vizsgálati eljárások megértésére, önkéntesen kell beleegyezniük a részvételbe, hatékonyan kell kommunikálniuk a vizsgálókkal, be kell tartaniuk a vizsgálat összes követelményét a teljes vizsgálat során, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot (ICF);<\/li>
2. A szűrővizsgálaton 18-70 év közötti (beleértve) férfi vagy női résztvevők;<\/li>
3. A szűrővizsgálaton testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg\/m² között (beleértve), testtömeg ≥50 kg férfiaknál és ≥45 kg nőknél;<\/li>
4. A szűrővizsgálaton legalább az egyik szemében a vizsgáló által diagnosztizált aktív, nem fertőzéses eredetű uveitis, beleértve a nem fertőzéses eredetű intermediate uveitist, posterior uveitist vagy panuveitist;<\/li>
5. A résztvevőnek aktív betegséggel kell rendelkeznie a szűrő- és a kiindulási vizit során, amelyet legalább az egyik szemében az alábbi paraméterek közül legalább egy jelenléte határoz meg, legalább 2 hetes fenntartó terápia ellenére napi ≥10 mg és ≤60 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű orális kortikoszteroid) mellett:<\/li><\/ol>

   1) Aktív, gyulladásos chorioretinális és\/vagy gyulladásos retinális érlézió 2) ≥2+ elülső kamrai sejtek (Uveitis Nómenklatúra [SUN] standardizálása kritériumok) 3) ≥2+ üvegtesti homály (National Eye Institute [NEI]\/SUN kritériumok); [6] A résztvevők és partnereik nem tervezhetnek gyermekvállalást, spermadonációt vagy petesejt-donációt a kezelés kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább egy hónapig, és önkéntesen, a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.<\/p>

   Kizárási kritériumok:<\/p>

   1. Izolált elülső uveitisben szenvedő résztvevők;<\/li>
   2. Makulaödémában szenvedő résztvevők, amely az intermediate uveitis, posterior uveitis vagy panuveitis egyetlen klinikai megnyilvánulása;<\/li>
   3. Igazolt vagy gyanított fertőzéses eredetű uveitisben szenvedő résztvevők, beleértve többek között a tuberkulózis (TB), citomegalovírus (CMV), Lyme-kór, toxoplazmózis, humán T-limfotróp vírus 1-es típusa (HTLV-1), Whipple-kór és herpes simplex vírus (HSV) okozta fertőző uveitist;<\/li>
   4. Hisztoplazmózis szindrómában (HS) szenvedő résztvevők;<\/li>
   5. Okuláris maszkaráció szindrómában szenvedő résztvevők, beleértve többek között a következő okokat: trauma, limfóma, szem rosszindulatú daganata vagy műtét;<\/li>
   6. Serpiginózus choroidopathiában szenvedő résztvevők;<\/li>
   7. Saruhártya- vagy lencsehomályban szenvedő résztvevők, amely akadályozza a fundus vizualizációját bármelyik szemben, vagy amely valószínűleg szürkehályog-műtétet tesz szükségessé a vizsgálat során;<\/li>
   8. Súlyos üvegtesti homályban vagy egyéb tényezőkben szenvedő résztvevők, amelyek akadályozzák a fundus vizualizációját bármelyik szemben;<\/li>
   9. Nem kontrollált glaukómában szenvedő résztvevő, akinél az intraokuláris nyomás ≥25 Hgmm és ≥2 glaukóma gyógyszert szed, vagy glaucomás optikai ideg sérülés jelei mutatkoznak; A támogató a végleges és teljes jogosultsági kritériumokat a vizsgálati protokollban biztosítja.<\/li><\/ol>