Et fase II klinisk forsøg til at evaluere effekten og sikkerheden af FXS5626 hos patienter med NIU

Inklusionskriterier:<\/p>

1. Deltagerne skal være i stand til at forstå forsøgsprocedurerne, frivilligt acceptere at deltage, kommunikere effektivt med investigatorerne, overholde alle studiekrav gennem hele forsøget og give skriftligt informeret samtykke (ICF);<\/li>
2. Ved screeningsbesøget, mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-70 år (inklusive);<\/li>
3. Ved screeningsbesøget, Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg\/m² (inklusive), med en kropsvægt på ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder;<\/li>
4. Ved screening, mindst et øje blev diagnosticeret med aktiv non-infektiøs uveitis af investigator, herunder non-infektiøs intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis;<\/li>
5. Forsøgspersonen skal have aktiv sygdom ved screenings- og baselinebesøget, defineret ved tilstedeværelsen af mindst 1 af følgende parametre i mindst et øje trods mindst 2 ugers vedligeholdelsesbehandling med oral prednison ≥ 10 mg\/dag til ≤ 60 mg\/dag (eller tilsvarende oral kortikosteroid):<\/li><\/ol>

   1) Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og\/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion 2) ≥ 2+ anterior kammerceller (Standardisering af Uveitis Nomenklatur [SUN] kriterier) 3) ≥ 2+ glaslegemegrøde (National Eye Institute [NEI]\/SUN kriterier); [6] Deltagere og deres partnere må ikke have planer om reproduktion, sæddonation eller ægdonation fra behandlingens start til mindst en måned efter sidste dosis af forsøgslægemidlet, og skal frivilligt anvende en effektiv præventionsmetode som bestemt af investigator.<\/p>

   Eksklusionskriterier:<\/p>

   1. Deltagere med isoleret anterior uveitis;<\/li>
   2. Deltagere med makulaødem som eneste kliniske manifestation af intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis;<\/li>
   3. Deltagere med bekræftet eller mistænkt infektiøs uveitis, herunder men ikke begrænset til infektiøs uveitis forårsaget af tuberkulose (TB), cytomegalovirus (CMV), borreliose, toxoplasmose, humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1), Whipples sygdom og herpes simplex virus (HSV);<\/li>
   4. Deltagere med histoplasmosesyndrom (HS);<\/li>
   5. Deltagere med okulært maskeradesyndrom, herunder men ikke begrænset til følgende årsager: traume, lymfom, okulær malign tumor eller kirurgi;<\/li>
   6. Deltagere med serpiginøs choroidopati;<\/li>
   7. Deltagere med corneal eller linseuklarhed, der forhindrer visualisering af fundus i nogen af øjnene, eller som sandsynligvis kræver grær stæroperation i løbet af forsøgsperioden;<\/li>
   8. Deltagere med svær glaslegemegrøde eller andre faktorer, der forhindrer visualisering af fundus i nogen af øjnene;<\/li>
   9. Deltager med ukontrolleret glaukom, intraokulært tryk på ≥ 25 mmHg og på ≥ 2 glaukommedicin eller tegn på glaukomatøs optisk nerveskade; Sponsoren leverer de endelige og fuldstændige berettigelseskriterier i studieprotokollen.<\/li><\/ol>