Um Ensaio Clínico de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do FXS5626 em Pacientes com NIU

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes devem ser capazes de compreender os procedimentos do ensaio, concordar voluntariamente em participar, comunicar eficazmente com os investigadores, cumprir todos os requisitos do estudo ao longo do ensaio e fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito;
2. Na visita de triagem, participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 70 anos (inclusive);
3. Na visita de triagem, Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m² (inclusive), com peso corporal ≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres;
4. Na triagem, pelo menos um olho foi diagnosticado com uveíte não infecciosa ativa pelo investigador, incluindo uveíte intermédia não infecciosa, uveíte posterior ou panuveíte;
5. O sujeito deve ter doença ativa na visita de triagem e na visita inicial, conforme definido pela presença de pelo menos 1 dos seguintes parâmetros em pelo menos um olho, apesar de pelo menos 2 semanas de terapia de manutenção com prednisona oral ≥10 mg/dia a ≤60 mg/dia (ou corticosteroide oral equivalente):

1) Lesão vascular coriorretiniana e/ou retiniana inflamatória ativa 2) ≥2+ células na câmara anterior (critérios da Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]) 3) ≥2+ turvação vítrea (critérios do National Eye Institute [NEI]/SUN); [6] Os participantes e seus parceiros não devem ter planos de reprodução, doação de esperma ou doação de óvulos desde o início do tratamento até pelo menos um mês após a última dose do medicamento experimental, e devem voluntariamente empregar um método contraceptivo eficaz conforme determinado pelo investigador.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com uveíte anterior isolada;
2. Participantes com edema macular como única manifestação clínica de uveíte intermédia, uveíte posterior ou panuveíte;
3. Participantes com uveíte infecciosa confirmada ou suspeita, incluindo, mas não se limitando a, uveíte infecciosa devido a Tuberculose (TB), citomegalovírus (CMV), doença de Lyme, toxoplasmose, Vírus Linfotrópico de Células T Humanas Tipo 1 (HTLV-1), doença de Whipple e vírus herpes simplex (HSV);
4. Participantes com Síndrome de Histoplasmose (SH);
5. Participantes com síndrome de mascarada ocular, incluindo, mas não se limitando, às seguintes causas: trauma, linfoma, tumor maligno ocular ou cirurgia;
6. Participantes com coroidopatia serpiginosa;
7. Participantes com opacidade da córnea ou do cristalino que impeça a visualização do fundo do olho em qualquer um dos olhos ou que provavelmente necessite de cirurgia de catarata durante a duração do ensaio;
8. Participantes com opacidade vítrea grave ou outros fatores que impeçam a visualização do fundo do olho em qualquer um dos olhos;
9. Participante com glaucoma não controlado, pressão intraocular ≥25 mmHg, em uso de ≥2 medicamentos para glaucoma ou evidência de lesão do nervo óptico glaucomatosa; O patrocinador fornece os critérios de elegibilidade definitivos e completos no protocolo do estudo.