Een fase II klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van FXS5626 bij patiënten met NIU

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten de proefprocedures kunnen begrijpen, vrijwillig instemmen met deelname, effectief kunnen communiceren met de onderzoekers, voldoen aan alle onderzoeksvereisten gedurende het onderzoek, en schriftelijk geïnformeerde toestemming geven (Informed Consent Form, ICF);
2. Bij het screeningsbezoek, mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-70 jaar (inclusief);
3. Bij het screeningsbezoek, Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m² (inclusief), met een lichaamsgewicht van ≥50 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen;
4. Bij screening moet ten minste één oog door de onderzoeker gediagnosticeerd zijn met actieve niet-infectieuze uveïtis, waaronder niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis of panuveïtis;
5. Proefpersoon moet actieve ziekte hebben bij het screenings- en baselinebezoek, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende parameters in ten minste één oog, ondanks ten minste 2 weken onderhoudstherapie met oraal prednison ≥ 10 mg/dag tot ≤ 60 mg/dag (of oraal corticosteroïdequivalent):

1) Actieve, inflammatoire, chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesie 2) ≥ 2+ cellen in de voorste oogkamer (Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] criteria) 3) ≥ 2+ glasvochttroebeling (National Eye Institute [NEI]/SUN criteria);

[6] Deelnemers en hun partners mogen geen plannen hebben voor voortplanting, spermadonatie of eiceldonatie vanaf het begin van de behandeling tot ten minste één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten vrijwillig een effectieve anticonceptiemethode gebruiken zoals bepaald door de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met geïsoleerde anterieure uveïtis;
2. Deelnemers met macula-oedeem als enige klinische manifestatie van intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis of panuveïtis;
3. Deelnemers met bevestigde of vermoede infectieuze uveïtis, waaronder maar niet beperkt tot infectieuze uveïtis door tuberculose (TB), cytomegalovirus (CMV), de ziekte van Lyme, toxoplasmose, humaan T-lymfotropisch virus type 1 (HTLV-1), de ziekte van Whipple en herpes simplexvirus (HSV);
4. Deelnemers met histoplasmose syndroom (HS);
5. Deelnemers met oculair masqueradesyndroom, waaronder maar niet beperkt tot de volgende oorzaken: trauma, lymfoom, oculaire maligne tumor of chirurgie;
6. Deelnemers met serpigineuze choroïdopathie;
7. Deelnemers met hoornvlies- of lensopaciteit die visualisatie van de fundus in een van beide ogen verhindert of die waarschijnlijk cataractchirurgie vereist tijdens de duur van het onderzoek;
8. Deelnemers met ernstige glasvochttroebeling of andere factoren die visualisatie van de fundus in een van beide ogen verhindert;
9. Deelnemer met ongecontroleerd glaucoom, intraoculaire druk van ≥ 25 mmHg en gebruik van ≥ 2 glaucoommedicaties of bewijs van glaucomateuze oogzenuwschade; De sponsor verstrekt de definitieve en volledige geschiktheidscriteria in het onderzoeksprotocol.