"Essai clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité du FXS5626 chez les patients atteints d'UIN"

Critères d'inclusion:

1. Les participants doivent être capables de comprendre les procédures de l'essai, accepter volontairement de participer, communiquer efficacement avec les investigateurs, se conformer à toutes les exigences de l'étude tout au long de l'essai et fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) ;
2. Lors de la visite de dépistage, participants masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans (inclus) ;
3. Lors de la visite de dépistage, indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m² (inclus), avec un poids corporel ≥50 kg pour les hommes et ≥45 kg pour les femmes ;
4. Lors du dépistage, au moins un œil a été diagnostiqué avec une uvéite non infectieuse active par l'investigateur, y compris l'uvéite intermédiaire non infectieuse, l'uvéite postérieure ou la panuvéite ;
5. Le sujet doit avoir une maladie active lors de la visite de dépistage et de la visite initiale, définie par la présence d'au moins 1 des paramètres suivants dans au moins un œil malgré au moins 2 semaines de traitement d'entretien avec prednisone orale ≥10 mg/jour à ≤60 mg/jour (ou équivalent corticostéroïde oral) :

1) Lésion choriorétinienne inflammatoire active et/ou lésion vasculaire rétinienne inflammatoire
2) ≥2+ cellules de la chambre antérieure (critères SUN)
3) ≥2+ trouble vitréen (critères NEI/SUN) ;

[6] Les participants et leurs partenaires ne doivent pas avoir de projets de reproduction, de don de sperme ou de don d'ovules du début du traitement jusqu'à au moins un mois après la dernière dose du médicament expérimental, et doivent volontairement utiliser une méthode de contraception efficace déterminée par l'investigateur.

Critères d'exclusion:

1. Les participants atteints d'uvéite antérieure isolée ;
2. Les participants présentant un œdème maculaire comme seule manifestation clinique d'uvéite intermédiaire, d'uvéite postérieure ou de panuvéite ;
3. Les participants atteints d'uvéite infectieuse confirmée ou suspectée, y compris mais sans s'y limiter, l'uvéite infectieuse due à la tuberculose (TB), au cytomégalovirus (CMV), à la maladie de Lyme, à la toxoplasmose, au virus lymphotrope T humain de type 1 (HTLV-1), à la maladie de Whipple et au virus de l'herpès simplex (HSV) ;
4. Les participants atteints du syndrome d'histoplasmose (HS) ;
5. Les participants atteints du syndrome de masquage oculaire, y compris mais sans s'y limiter les causes suivantes : traumatisme, lymphome, tumeur maligne oculaire ou chirurgie ;
6. Les participants atteints de choroidopathie serpigineuse ;
7. Les participants présentant une opacité cornéenne ou du cristallin empêchant la visualisation du fond d'œil dans l'un ou l'autre œil ou nécessitant probablement une chirurgie de la cataracte pendant la durée de l'essai ;
8. Les participants présentant une opacité vitréenne sévère ou d'autres facteurs empêchant la visualisation du fond d'œil dans l'un ou l'autre œil ;
9. Participant présentant un glaucome non contrôlé, une pression intraoculaire ≥25 mmHg et sous ≥2 médicaments antiglaucomateux ou des signes de lésion glaucomateuse du nerf optique ; Le promoteur fournit les critères d'éligibilité définitifs et complets dans le protocole de l'étude.