Eine klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FXS5626 bei Patienten mit NIU

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, effektiv mit den Prüfärzten zu kommunizieren, alle Studienanforderungen während der gesamten Studie einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben;
2. Beim Screening-Besuch männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich);
3. Beim Screening-Besuch Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich), mit einem Körpergewicht von ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen;
4. Beim Screening muss mindestens ein Auge vom Prüfarzt als aktive nicht-infektiöse Uveitis diagnostiziert worden sein, einschließlich nicht-infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis;
5. Der Proband muss beim Screening und beim Basisbesuch eine aktive Erkrankung aufweisen, definiert durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden Parameter in mindestens einem Auge trotz mindestens 2-wöchiger Erhaltungstherapie mit oralem Prednison ≥ 10 mg/Tag bis ≤ 60 mg/Tag (oder oralem Kortikosteroid-Äquivalent):

1) Aktive entzündliche chorioretinale und/oder entzündliche retinale Gefäßläsion 2) ≥ 2+ Kammerwasserzellen (Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]-Kriterien) 3) ≥ 2+ Glaskörpertrübung (National Eye Institute [NEI]/SUN-Kriterien); [6] Teilnehmer und ihre Partner dürfen vom Behandlungsbeginn bis mindestens einen Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Fortpflanzungs- oder Samenspende- oder Eizellspendepläne haben und müssen freiwillig eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit isolierter anteriorer Uveitis;
2. Teilnehmer mit Makulaödem als alleiniger klinischer Manifestation einer intermediären Uveitis, posterioren Uveitis oder Panuveitis;
3. Teilnehmer mit bestätigter oder vermuteter infektiöser Uveitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Uveitis durch Tuberkulose (TB), Zytomegalievirus (CMV), Lyme-Borreliose, Toxoplasmose, Humanes T-lymphotropes Virus Typ 1 (HTLV-1), Whipple-Krankheit und Herpes-simplex-Virus (HSV);
4. Teilnehmer mit Histoplasmose-Syndrom (HS);
5. Teilnehmer mit okulärem Maskeradesyndrom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf folgende Ursachen: Trauma, Lymphom, okulärer maligner Tumor oder Operation;
6. Teilnehmer mit serpiginöser Choroidopathie;
7. Teilnehmer mit Hornhaut- oder Linsentrübung, die die Visualisierung des Fundus auf einem Auge oder beiden Augen verhindert oder die wahrscheinlich während der Dauer der Studie einer Kataraktoperation bedarf;
8. Teilnehmer mit schwerer Glaskörpertrübung oder anderen Faktoren, die die Visualisierung des Fundus auf einem Auge oder beiden Augen verhindern;
9. Teilnehmer mit unkontrolliertem Glaukom, intraokularem Druck von ≥ 25 mmHg und unter ≥ 2 Glaukom-Medikamenten oder Hinweis auf glaukomatösen Sehnervenschaden; Der Sponsor legt die endgültigen und vollständigen Eignungskriterien im Studienprotokoll fest.