En fase II klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av FXS5626 hos pasienter med NIU

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Deltakerne må være i stand til å forstå prøveprosedyrene, frivillig samtykke til å delta, kommunisere effektivt med etterforskerne, overholde alle studiekrav gjennom hele forsøket, og gi skriftlig informert samtykke (ICF);
2. Ved screeningsbesøket, mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-70 år (inkludert);
3. Ved screeningsbesøket, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m² (inkludert), med en kroppsvekt på ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner;
4. Ved screening, minst ett øye diagnostisert med aktiv ikke-infeksiøs uveitt av etterforskeren, inkludert ikke-infeksiøs intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt;
5. Forsøkspersonen må ha aktiv sykdom ved screening- og baseline-besøket, definert som tilstedeværelse av minst 1 av følgende parametre i minst ett øye til tross for minst 2 uker med vedlikeholdsterapi med oral prednison ≥10 mg/dag til ≤60 mg/dag (eller tilsvarende oralt kortikosteroid):
<\/ol>

1) Aktiv, inflammatorisk, korioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær lesjon 2) ≥2+ fremrekammerceller (Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]-kriterier) 3) ≥2+ glaslegemetåke (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriterier) ; [6] Deltakere og deres partnere må ikke ha planer om reproduksjon, sperm- eller eggdonasjon fra behandlingsstart til minst en måned etter siste dose av forsøkslegemidlet, og må frivillig bruke en effektiv prevensjonsmetode, slik bestemt av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier:<\/p>

1. Deltakere med isolert fremre uveitt;
2. Deltakere med makulært ødem som eneste kliniske manifestasjon av intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt;
3. Deltakere med bekreftet eller mistenkt infeksiøs uveitt, inkludert, men ikke begrenset til, infeksiøs uveitt på grunn av tuberkulose (TB), cytomegalovirus (CMV), Lyme sykdom, toksoplasmose, humant T-lymfotrotint virus type 1 (HTLV-1), Whipples sykdom og herpes simplex virus (HSV);
4. Deltakere med histoplasmosissyndrom (HS);
5. Deltakere med okulært maskeradesyndrom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende årsaker: traume lymfom, okulær ondartet svulst eller kirurgi
6. Deltakere med serpiginøs koroidopati;
7. Deltakere med korneal eller linseopasitet som hindrer visualisering av fundus i begge øyne, eller som sannsynligvis vil kreve kataraktkirurgi i løpet av forsøksperioden;
8. Deltakere med alvorlig glaslegemeteopasitet eller andre faktorer som hindrer visualisering av fundus i begge øyne;
9. Deltaker med ukontrollert glaukom intraokulært trykk ≥25 mmHg og på ≥2 glaukommedisiner, eller tegn på glaukomatøs synsnerve skade. Her gir sponsor de endelige og fullstendige vilkårene for inklusjon i studieprotokollen.<\/li><\/ol>