Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di FXS5626 in pazienti con NIU

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare volontariamente di partecipare, comunicare efficacemente con gli investigatori, rispettare tutti i requisiti dello studio per tutta la durata e fornire il Modulo di Consenso Informato scritto (ICF);
2. Alla visita di screening, partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
3. Alla visita di screening, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² (inclusi), con peso corporeo ≥50 kg per gli uomini e ≥45 kg per le donne;
4. Allo screening, almeno un occhio è stato diagnosticato con uveite non infettiva attiva dallo sperimentatore, inclusa uveite intermedia non infettiva, uveite posteriore o panuveite;
5. Il soggetto deve presentare malattia attiva alla visita di screening e basale, definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti parametri in almeno un occhio nonostante almeno 2 settimane di terapia di mantenimento con prednisone orale ≥10 mg/giorno a ≤60 mg/giorno (o equivalente corticosteroide orale):

1) Lesione corioretinica infiammatoria attiva e/o lesione vascolare retinica infiammatoria 2) ≥2+ cellule in camera anteriore (criteri Standardizzazione della Nomenclatura dell'Uveite [SUN]) 3) ≥2+ offuscamento vitreale (criteri National Eye Institute [NEI]/SUN); [6] I partecipanti e i loro partner non devono avere piani di riproduzione, donazione di sperma o donazione di ovuli dall'inizio del trattamento fino ad almeno un mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, e devono volontariamente utilizzare un metodo contraccettivo efficace come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con uveite anteriore isolata;
2. Partecipanti con edema maculare come unica manifestazione clinica di uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite;
3. Partecipanti con uveite infettiva confermata o sospetta, inclusa ma non limitata a uveite infettiva dovuta a tubercolosi (TBC), citomegalovirus (CMV), malattia di Lyme, toxoplasmosi, virus linfotropico delle cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1), malattia di Whipple e virus herpes simplex (HSV);
4. Partecipanti con sindrome da istoplasmosi (HS);
5. Partecipanti con sindrome da mascheramento oculare, inclusa ma non limitata a cause: trauma, linfoma, tumore maligno oculare o chirurgia;
6. Partecipanti con coroidopatia serpiginosa;
7. Partecipanti con opacità corneale o del cristallino che impedisce la visualizzazione del fondo in entrambi gli occhi o che probabilmente richiede chirurgia della cataratta durante lo studio;
8. Partecipanti con grave opacità vitreale o altri fattori che impediscono la visualizzazione del fondo in entrambi gli occhi;
9. Partecipanti con glaucoma non controllato, pressione intraoculare ≥25 mmHg con ≥2 farmaci per il glaucoma o evidenza di danno nervoso ottico glaucomatoso; Lo sponsor fornisce i criteri di eleggibilità definitivi e completi nel protocollo dello studio.