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NIU患者を対象としたFXS5626の有効性および安全性を評価する第II相臨床試験

2026年4月20日 更新者：Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

FXS5626錠の活動性非感染性ブドウ膜炎患者における有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験

この試験の目的は、活動性の非前部（中間部、後部、または汎）非感染性ブドウ膜炎（NIU）を有する参加者における、経口FXS5626の有効性と安全性を明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は中国で実施された多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、活動性の非前眼部（中間部、後眼部、または全ぶどう膜炎）非感染性ぶどう膜炎（NIU）の参加者にFXS5626を1日2回、24週間投与した場合の有効性、安全性および忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を評価することを目的とする。

本研究では、活動性の非前眼部NIU患者40名を登録する予定です。 インフォームドコンセントフォームに署名した患者は、登録基準に従ってスクリーニングされ、2:1:1の比率で3つのグループに無作為に割り付けられます。 グループ1および2の参加者は異なる用量のFXS5626を投与されます。 グループ3の参加者はプラセボを投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • EC of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 治験の手順を理解でき、自発的に参加することに同意し、治験責任医師と効果的にコミュニケーションをとることができ、治験期間を通じてすべての治験要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できる参加者。
  2. スクリーニング来院時に、男性または女性の参加者で、年齢が18歳から70歳（両端を含む）。
  3. スクリーニング来院時に、BMIが18から30 kg/m²（両端を含む）で、体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上。
  4. スクリーニング時に、少なくとも片眼が治験責任医師により活動性の非感染性ぶどう膜炎と診断されている。これには非感染性中間部ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、汎ぶどう膜炎を含む。
  5. 対象者は、スクリーニングおよびベースライン来院時に、少なくとも2週間以上の経口プレドニゾロン10 mg/day以上から60 mg/day以下（または経口コルチコステロイド同等量）による維持療法にもかかわらず、少なくとも1つの眼に以下のパラメータのうち少なくとも1つが存在することと定義される活動性疾患を有する。

1) 活動性の炎症性、脈絡網膜および/または炎症性網膜血管病変 2) 2+以上の前房細胞（ぶどう膜炎命名法標準化［SUN］基準） 3) 2+以上の硝子体混濁（国立眼研究所［NEI］/SUN基準）。［6］参加者とそのパートナーは、治療開始から治験薬の最終投与後少なくとも1ヶ月までの間、生殖、精子提供、または卵子提供の計画がなく、治験責任医師が決定する効果的な避妊法を自発的に使用しなければならない。

除外基準：

  1. 孤立性前部ぶどう膜炎の参加者。
  2. 中間部ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、または汎ぶどう膜炎の唯一の臨床症状として黄斑浮腫を有する参加者。
  3. 確認または疑わしい感染性ぶどう膜炎のある参加者。これには、結核（TB）、サイトメガロウイルス（CMV）、ライム病、トキソプラズマ症、ヒトTリンパ好性ウイルス1型（HTLV-1）、ウィップル病、および単純ヘルペスウイルス（HSV）による感染性ぶどう膜炎が含まれるが、これらに限定されない。
  4. ヒストプラズマ症症候群（HS）の参加者。
  5. 眼偽装症候群の参加者。これには、外傷、リンパ腫、眼悪性腫瘍、または手術などの原因が含まれるが、これらに限定されない。
  6. 蛇行性脈絡膜症の参加者。
  7. いずれかの眼の眼底の観察を妨げる角膜または水晶体混濁がある、または治験期間中に白内障手術が必要となる可能性がある参加者。
  8. 重度の硝子体混濁またはその他の理由で、いずれかの眼の眼底の観察ができない参加者。
  9. コントロール不良の緑内障、眼圧が25 mmHg以上で2剤以上の緑内障治療薬を使用中、または緑内障性視神経障害の所見がある参加者。適格基準の完全な詳細は、治験実施計画書にて提供される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm1-FXS5626 50 mg 群
参加者はFXS5626 50mgを1日2回（BID）、24週間投与されます。 剤形：錠剤 投与経路：経口
他の：FXS5626 錠剤
1日2回、24週間投与。
実験的：アーム2-FXS5626 25mg群
参加者はFXS5626 25 mgを1日2回（BID）、24週間投与されます。 剤形：錠剤 投与経路：経口
他の：FXS5626 錠剤
1日2回、24週間投与。
プラセボコンパレーター：アーム3-プラセボ群
参加者はプラセボを1日2回（BID）、24週間投与されます。 剤形：錠剤　投与経路：経口
他の：プラセボ
1日2回、24週間投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6週から24週までに治療失敗基準を満たした患者の割合。
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6週目から24週目までの治療失敗までの期間。
時間枠：24週間
24週間
各来院時、Week 6以前に達成した最良状態からの、各眼の前房(AC)細胞グレードの変化。
時間枠：24週間
24週間
来院ごとに、Week 6以前に達成された最良の状態からの各眼の硝子体混濁（VH）グレードの変化。
時間枠：24週間
24週間
来院のたびに、Week 6より前に達成された最良の状態からの各眼のBCVA変化量。
時間枠：24週間
24週間
少なくとも1眼における黄斑浮腫の光干渉断層撮影（OCT）による確認までの時間（6週目から）
時間枠：24週間
24週間
各来院時に、6週目以前に達成した最良の状態からの各眼の中心網膜厚（CRT）の変化。
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月29日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FXS5626-CN-PhⅡ-NIU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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