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NIU 환자를 대상으로 FXS5626의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상 시험

2026년 4월 20일 업데이트: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 시험으로, 활동성 비감염성 포도막염 환자에서 FXS5626 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 시험

이 연구의 목적은 활동성, 비전방성(중간부, 후방 또는 전포도막염) 비감염성 포도막염(NIU) 참가자에서 경구용 FXS5626의 효능과 안전성을 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국에서 실시된 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구로, 활동성 비전방(중간, 후방, 범) 비감염성 포도막염(NIU) 환자를 대상으로 FXS5626을 24주 동안 하루 두 번 투여했을 때의 유효성, 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 활동성 비전방 NIU 환자 40명을 등록할 계획입니다. 동의서에 서명한 환자는 등록 기준에 따라 선별되며, 2:1:1 비율로 3개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1과 2의 참가자는 FXS5626의 서로 다른 용량을 받습니다. 그룹 3의 참가자는 위약을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 모병
        • EC of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  1. 참가자는 시험 절차를 이해할 능력이 있어야 하며, 자발적으로 참여에 동의하고, 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 시험 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수하고, 서면 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
  2. 선별 방문 시, 18세 이상 70세 이하(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
  3. 선별 방문 시, 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²(포함)이고, 체중이 남성의 경우 ≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg이어야 합니다.
  4. 선별 시, 연구자가 최소 한쪽 눈이 활동성 비감염성 포도막염(비감염성 중간 포도막염, 후방 포도막염 또는 범포도막염 포함)으로 진단된 경우.
  5. 참가자는 선별 및 기준 방문 시 활동성 질환이 있어야 하며, 2주 이상의 경구 프레드니손 ≥10mg/일에서 ≤60mg/일(또는 경구 코르티코스테로이드 동등 용량) 유지 요법에도 불구하고 최소 한쪽 눈에서 다음 중 하나의 기준을 충족해야 합니다:

1) 활동성 염증성 맥락망막 병변 및/또는 염증성 망막 혈관 병변 2) 전방 세포 ≥2+(포도막염 명명법 표준화[SUN] 기준) 3) 유리체 혼탁 ≥2+(미국 국립안연구소[NEI]/SUN 기준); [6] 참가자와 파트너는 치료 시작부터 시험 약물 마지막 투여 후 최소 1개월까지 생식 목적의 정자 또는 난자 제공을 계획하지 않아야 하며, 연구자가 결정한 효과적인 피임법을 자발적으로 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 단독 전방 포도막염 환자.
  2. 중간 포도막염, 후방 포도막염 또는 범포도막염의 유일한 임상 증상으로 황반 부종이 있는 환자.
  3. 확인되거나 의심되는 감염성 포도막염 환자(결핵[TB], 거대세포바이러스[CMV], 라임병, 톡소포자충증, 사람 T-림프친화성 바이러스 1형[HTLV-1], 휘플병, 단순 헤르페스 바이러스[HSV]로 인한 감염성 포도막염 포함, 이에 국한되지 않음).
  4. 히스토플라스마증 증후군 환자.
  5. 눈 가림 증후군 환자(외상, 림프종, 눈 악성 종양 또는 수술 등으로 인한 원인 포함, 이에 국한되지 않음).
  6. 사행성 맥락막병증 환자.
  7. 어느 한쪽 눈의 안저 관찰을 방해하거나 시험 기간 중 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 각막 또는 수정체 혼탁이 있는 환자.
  8. 심한 유리체 혼탁 또는 어느 한쪽 눈의 안저 관찰을 방해하는 기타 요인이 있는 환자.
  9. 조절되지 않는 녹내장, 안압이 25mmHg 이상이고 2가지 이상의 녹내장 약물을 사용 중이거나 녹내장성 시신경 손상의 증거가 있는 환자. 후원자는 연구 프로토콜에서 최종적이고 완전한 자격 기준을 제공합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm1-FXS5626 50 mg 그룹
참가자들은 FXS5626 50mg을 1일 2회(BID) 24주 동안 투여받게 됩니다. 제형: 정제 투여 경로: 경구
다른: FXS5626 정제
1일 2회, 24주 동안 투여.
실험적: Arm2-FXS5626 25mg군
참가자는 24주 동안 FXS5626 25mg을 1일 2회(BID) 투여받습니다. 제형: 정제 투여경로: 경구
다른: FXS5626 정제
1일 2회, 24주 동안 투여.
위약 비교기: Arm3-위약군
참가자들은 24주 동안 위약을 하루에 두 번(BID) 투여받게 됩니다. 제형: 정제 (구강) 투여 경로: 경구
다른: 위약
1일 2회, 24주간 투여하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6주에서 24주 사이에 치료 실패 기준을 충족하는 환자의 비율.
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6주차부터 24주차까지 치료 실패까지의 시간
기간: 24주
24주
각 방문 시, 주 6주 이전에 달성한 최상의 상태에서 각 눈의 전방(AC) 세포 등급 변화.
기간: 24주
24주
각 방문 시점마다, 6주 이전에 달성한 최상 상태로부터 각 눈의 유리체 혼탁(VH) 등급의 변화
기간: 24주
24주
각 방문 시, 6주차 이전에 달성된 최상 상태에서 각 눈의 BCVA 변화.
기간: 24주
24주
6주부터 적어도 한쪽 눈에 황반부종이 있다는 광간섭단층촬영(OCT) 증거까지의 시간.
기간: 24주
24주
각 방문 시, 6주차 이전에 달성한 최상의 상태에서 각 눈의 중심 망막 두께(CRT) 변화.
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FXS5626-CN-PhⅡ-NIU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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