Фаза II клинического исследования по оценке эффективности и безопасности FXS5626 у пациентов с НИУ

Критерии включения:

1. Участники должны быть способны понимать процедуры исследования, добровольно согласиться на участие, эффективно общаться с исследователями, соблюдать все требования исследования на протяжении всего испытания и предоставить письменную форму информированного согласия (ICF);
2. На визите скрининга — мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно);
3. На визите скрининга — индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² (включительно), с массой тела ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин;
4. На скрининге как минимум один глаз был диагностирован исследователем как активный неинфекционный увеит, включая неинфекционный промежуточный увеит, задний увеит или панувеит;
5. У субъекта должно быть активное заболевание на визитах скрининга и исходного уровня, определяемое наличием хотя бы одного из следующих параметров как минимум в одном глазу, несмотря на поддерживающую терапию пероральным преднизолоном ≥10 мг/сутки до ≤60 мг/сутки (или эквивалентным пероральным кортикостероидом) в течение как минимум 2 недель:

1) Активное воспалительное хориоретинальное и/или воспалительное сосудистое поражение сетчатки 2) ≥2+ клеток в передней камере (критерии Стандартизации номенклатуры увеита [SUN]) 3) ≥2+ помутнение стекловидного тела (критерии Национального института глаза [NEI]/SUN); [6] Участники и их партнеры не должны планировать репродукцию, донорство спермы или донорство яйцеклеток с момента начала лечения до как минимум одного месяца после последней дозы исследуемого препарата и должны добровольно применять эффективный метод контрацепции, по определению исследователя.

Критерии исключения:

1. Участники с изолированным передним увеитом;
2. Участники с макулярным отеком как единственным клиническим проявлением промежуточного увеита, заднего увеита или панувеита;
3. Участники с подтвержденным или подозреваемым инфекционным увеитом, включая, но не ограничиваясь, инфекционный увеит, вызванный туберкулезом (ТБ), цитомегаловирусом (ЦМВ), болезнью Лайма, токсоплазмозом, вирусом Т-клеточного лейкоза человека 1 типа (HTLV-1), болезнью Уиппла и вирусом простого герпеса (ВПГ);
4. Участники с синдромом гистоплазмоза (HS);
5. Участники с синдромом глазной маскировки, включая, но не ограничиваясь, следующими причинами: травма, лимфома, злокачественная опухоль глаза или хирургическое вмешательство;
6. Участники с серпигинозной хориопатией;
7. Участники с помутнением роговицы или хрусталика, препятствующим визуализации глазного дна в любом глазу или с высокой вероятностью необходимости операции по удалению катаракты в течение исследования;
8. Участники с тяжелым помутнением стекловидного тела или другими факторами, препятствующими визуализации глазного дна в любом глазу;
9. Участник с неконтролируемой глаукомой, внутриглазным давлением ≥25 мм рт. ст. и на ≥2 препаратах для лечения глаукомы или с признаками глаукоматозного повреждения зрительного нерва; Спонсор предоставляет окончательные и полные критерии отбора в протоколе исследования.