En klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FXS5626 hos patienter med NIU

Inklusionskriterier:<\/p>

1. Deltagarna måste vara kapabla att förstå prövningsprocedurerna, frivilligt samtycka till att delta, kommunicera effektivt med prövarna, följa alla studiekrav under hela prövningen och ge skriftligt informerat samtycke (ICF);<\/li>
2. Vid screeningbesöket: manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-70 år (inkluderat);<\/li>
3. Vid screeningbesöket: Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg\/m² (inkluderat), med en kroppsvikt på ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor;<\/li>
4. Vid screeningbesöket: Minst ett öga diagnostiserat med aktiv icke-infektiös uveit av prövaren, inklusive icke-infektiös intermediär uveit, posterior uveit eller panuveit;<\/li>
5. Deltagaren måste ha aktiv sjukdom vid screening- och baslinjebesöket, definierad som förekomst av minst 1 av följande parametrar i minst ett öga trots minst 2 veckors underhållsbehandling med oral prednison ≥ 10 mg\/dag till ≤ 60 mg\/dag (eller motsvarande oral kortikosteroid):<\/li><\/ol>

   1) Aktiv, inflammatorisk, korioretinal och\/eller inflammatorisk retinal kärlesion 2) ≥ 2+ främre kammarceller (Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]-kriterier) 3) ≥ 2+ glaskroppsgrunning (National Eye Institute [NEI]\/SUN-kriterier) ; [6] Deltagare och deras partner får inte ha planer på reproduktion, sperm donation eller äggdonation från behandlingsstart till minst en månad efter sista dosen av prövningsläkemedlet, och måste frivilligt använda en effektiv preventivmetod enligt prövarens bedömning.<\/p>

   Exklusionskriterier:<\/p>

   1. Deltagare med isolerad anterior uveit;<\/li>
   2. Deltagare med makulaödem som enda kliniska manifestation av intermediär uveit, posterior uveit eller panuveit;<\/li>
   3. Deltagare med bekräftad eller misstänkt infektiös uveit, inklusive men inte begränsat till infektiös uveit orsakad av tuberkulos (TB), cytomegalovirus (CMV), borrelios, toxoplasmos, humant T-lymfotropt virus typ 1 (HTLV-1), Whipples sjukdom och herpes simplex-virus (HSV);<\/li>
   4. Deltagare med histoplasmos syndrom (HS);<\/li>
   5. Deltagare med okulärt maskeradsyndrom, inklusive men inte begränsat till följande orsaker: trauma, lymfom, okulär malign tumör eller kirurgi;<\/li>
   6. Deltagare med serpiginös koroidopati;<\/li>
   7. Deltagare med korneal- eller linsopacitet som förhindrar visualisering av fundus i någotdera ögat eller som troligen kräver kataraktkirurgi under prövningens gång;<\/li>
   8. Deltagare med svår glaskroppsopacitet eller andra faktorer som förhindrar visualisering av fundus i någotdera ögat;<\/li>
   9. Deltagare med okontrollerat glaukom, intraokulärt tryck på ≥ 25 mmHg och på ≥ 2 glaukommediciner eller tecken på glaukomatös optikusnervskada; Sponsorn tillhandahåller de slutgiltiga och fullständiga behörighetskriterierna i studieprotokollet.<\/li><\/ol>