可注射生物活性复合材料 vs Hall技术治疗乳磨牙邻面龋
2026年4月20日 更新者：Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali、Cairo University
注射用生物活性复合材料与Hall技术修复乳牙邻面龋的临床评价：一项随机临床试验
这项随机临床试验比较了注射型生物活性玻璃离子复合树脂修复体与Hall技术在处理3-8岁儿童乳磨牙邻面龋损（ICDAS 3-4级）时的12个月生存率和临床表现。
研究概览
详细说明
3-8岁患有乳磨牙邻面龋损的儿童将被随机分配接受可注射的生物活性玻璃离子体修复体（Beautifil Flow Plus X, Shofu）或Hall技术预成金属冠。将使用生存率标准（Innes et al., 2007）和FDI生物性能标准评估基线、3个月、6个月和12个月的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 通常表现出可被操作人员管理的合作行为。
- 愿意签署知情同意书。
- 接受随访期。
- 根据cariogram应用评估为中低龋风险
- 后牙乳磨牙邻面龋损，无牙髓受累的体征和症状。
- 影像学（咬合翼片）见龋损延伸至牙本质外1/3
- ICDAS（3）和ICDAS（4）。
排除标准：
• 对任何修复材料过敏。
- 正在接受固定矫治器正畸治疗的患者。
- 患有衰弱性全身疾病的患者。
- 有特殊需求的儿童。
- 有过修复的牙齿。
- 根尖周透射区以及对轴向或侧向叩击敏感。
- 松动牙。
- 外源性或内源性吸收。
- 颈部龋损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Hall Technique
使用Hall技术将预成型金属冠（不锈钢）放置于龋坏乳磨牙上，无需去龋或局部麻醉。
治疗前48小时放置分牙器以创造冠就位空间。
冠将使用玻璃离子水门汀（GC Fuji I或等效物）粘固，并通过用力咬合压力就位。
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大厅技术是一种用于儿科牙科中管理龋齿乳磨牙的微创方法。它涉及在预成不锈钢冠下封闭龋坏。
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实验性的：Giomer修复体
使用高速手机制备邻面洞，然后进行选择性去龋。
使用棉卷和分体式成型系统进行隔离。
应用生物活性自酸蚀粘接剂（BeautiBond Xtreme，Shofu），然后逐层充填可注射的生物活性玻璃离子聚合体（Beautifil Flow Plus X F00，Shofu）。
每层以1000-1200 mW/cm²光固化20秒。
使用精细金刚砂车针、修整条和抛光碟进行修形和抛光。
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使用可注射生物活性复合材料（Giomer）修复乳磨牙的近中邻面龋洞。
按照微创原则制备龋洞，适当隔离，并根据制造商的说明使用粘接剂进行修复。
在随访期间，根据固位、边缘适应性、继发龋、术后敏感性和整体修复成功情况评估临床性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据临床和影像学成功/失败标准评估的修复存活率（Innes et al., 2007）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FDI生物标准
大体时间：1年
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生物学特性：复发性龋齿和邻近粘膜
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月20日
首次发布 (实际的)
2026年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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