Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injectable Bioactive Composite vs Hall Technique for Proximal Cavities in Primary Molars

20. dubna 2026 aktualizováno: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University

Klinické hodnocení injekčních bioaktivních kompozitů vs. Hallova technika při obnově aproximálních kavit v primárních molárech: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie porovnává míru přežití a klinickou výkonnost injekčních bioaktivních giomerových kompozitních výplní oproti Hallově technice při ošetření proximálních kariézních lézí (ICDAS 3-4) u primárních molárů dětí ve věku 3-8 let během 12měsíčního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Děti ve věku 3–8 let s proximálními kariézními lézemi na dočasných molárech budou náhodně rozděleny do skupin, které obdrží injekční bioaktivní giomerovou výplň (Beautifil Flow Plus X, Shofu) nebo preformovanou kovovou korunku podle Hallovy techniky.\nKlinické výsledky budou hodnoceny na začátku studie, po 3, 6 a 12 měsících pomocí kritérií přežití (Innes et al., 2007) a kritérií FDI pro biologické vlastnosti."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • \u2022 Obecně projevující kooperativní chování, které lze zvládnout operátory.<\/p>

    • Ochota podepsat informovaný souhlas.<\/li>
    • Akceptuje období sledování.<\/li>
    • Střední až nízké riziko kazu podle aplikace cariogram.<\/li>
    • Zadní dočasný molár s proximální kariézní lézí bez známek a příznaků postižení dřeně.<\/li>
    • Radiograficky (bitewing snímek) zasahující do vnější 1\/3 dentinu.<\/li>
    • ICDAS (3) a ICDAS (4).<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Kritéria pro vyloučení:<\/p>

      • \u2022 Alergie na jakékoli výplňové materiály.<\/p>

        • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu s fixními aparáty.<\/li>
        • Pacienti s oslabujícími systémovými chorobami.<\/li>
        • Děti se speciálními potřebami.<\/li>
        • Zuby s předchozími výplněmi.<\/li>
        • Periapikální radioLucence a citlivost na axiální nebo laterální perkusi.<\/li>
        • Pohyblivé zuby.<\/li>
        • Externí nebo interní resorpce.<\/li>
        • Cervikální kariézní léze.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hallova technika
Kovová korunka předformovaná (z nerezové oceli) nasazená na kariézní molár dočasného chrupu technikou Hall bez odstranění kazu nebo lokální anestezie. Separátor bude umístěn 48 hodin před výkonem, aby se vytvořil prostor pro usazení korunky. Korunka bude cementována skloionomerním cementem (GC Fuji I nebo ekvivalent) a usazena pevným skusem.
Jiný: Hallova technika
hallova technika je minimálně invazivní metoda používaná v dětské stomatologii k ošetření kariézních primárních molárů. spočívá v utěsnění kazu pod předtvarovanou korunkou z nerezové oceli
Experimentální: Obnova Giomer
Příprava proximální kavity pomocí vysokorychlostní násady následovaná selektivním odstraněním kazu. Izolace vatovými válečky a segmentálním matricovým systémem. Aplikace bioaktivního samoetchovacího adhesiva (BeautiBond Xtreme, Shofu) následovaná inkrementálním umístěním injekčního bioaktivního giomerového kompozitu (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu). Každý inkrement vytvrzován světlem po dobu 20 sekund při 1000-1200 mW/cm². Dokončení a leštění provedeno jemnými diamantovými brousky, dokončovacími proužky a lešticími kotoučky.
Jiný: giomery
obnova proximálních kavit na dočasných stoličkách pomocí injekčního bioaktivního kompozitu (Giomer). Kavity budou připraveny podle zásad minimálně invazivního přístupu, vhodně zaizolovány a obnoveny podle pokynů výrobce pomocí adhezivního lepení. Klinické hodnocení bude zahrnovat retenci, marginální adaptaci, sekundární kaz, pooperační citlivost a celkový úspěch obnovy během sledovaného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití výplně hodnocená klinickými a radiografickými kritérii úspěchu/neúspěchu (Innes et al., 2007)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FDI kritéria biologická
Časové okno: 1 rok
Biologické vlastnosti: recidivující kaz a přilehlá sliznice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CairoU- Hall Vs Giomer
  • Cairo University (Jiný identifikátor: Cairo University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Hallova technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit