Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injiserbar bioaktiv kompositt vs Hall-teknikk for proksimale kaviteter i primære molarer

20. april 2026 oppdatert av: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University

Klinisk evaluering av injiserbare bioaktive kompositter vs Hall-teknikken for restaurering av proksimale kaviteter i primære molarer: En randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien sammenligner overlevelsesraten og klinisk ytelse av injiserbare bioaktive giomer-komposittrestaureringer versus Hall-teknikken for behandling av approksimale karieslesjoner (ICDAS 3-4) i primære molarer hos barn i alderen 3-8 år over en 12-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 3–8 år med proksimale karieslesjoner i primære molarer vil bli tilfeldig tildelt å motta enten en injiserbar bioaktiv giomer-restaurering (Beautifil Flow Plus X, Shofu) eller en Hall-teknikk preget metallkrone.
Kliniske utfall vil bli vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder ved bruk av overlevelsesrate-kriterier (Innes et al., 2007) og FDI-kriterier for biologiske egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Viser generelt samarbeidsvillig atferd som kan håndteres av operatørene.

    • Villig til å signere informert samtykke.
    • Aksepterer oppfølgingsperioden.
    • Moderat til lav kariesrisiko i henhold til cariogram-applikasjonen.
    • Posterior primær molær med proksimal kariøs lesjon uten tegn og symptomer på pulpainvolvering.
    • Radiografisk (bitewing-røntgen) som strekker seg til ytre 1/3 av dentinet.
    • ICDAS (3) og ICDAS (4).

Eksklusjonskriterier:

  • • Allergi mot noen restorative materialer.

    • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med faste apparater.
    • Pasienter med svekkende systemiske sykdommer.
    • Barn med spesielle behov.
    • Tegn med tidligere restaureringer.
    • Periradikulære radiolucenser og ømfintlighet ved aksial eller lateral perkusjon.
    • Løse tenner.
    • Ekstern eller intern resorpsjon.
    • Cervikale kariøse lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hall-teknikk
Prefabrikkert metallkrone (rustfritt stål) plassert over den kariøse primære molaren ved hjelp av Hall-teknikken, uten fjerning av karies eller lokalbedøvelse. En separator vil bli plassert 48 timer før prosedyren for å skape plass til kronens plassering. Kronen vil bli sementert med glassionomersement (GC Fuji I eller tilsvarende) og satt på plass med fast bittrykk.
Annen: hall-teknikk
hall-teknikken er en minimalt invasiv metode som brukes i pedodonti for å håndtere kariøse primære molarer. Den innebærer å forsegle forråtnelsen under en ferdigformet rustfri stålkrone
Eksperimentell: Gjenoppretting av Giomer
Tilberedning av proksimalt kavum ved hjelp av høyhastighetshåndstykke etterfulgt av selektiv kariesfjerning.
Isolasjon med bomullsruller og seksjonalt matrikssystem.
Påføring av bioaktiv selvetsende adhesiv (BeautiBond Xtreme, Shofu) etterfulgt av lagvis plassering av injiserbar bioaktiv giomerkompositt (Beautifil Flow Plus F X00, Shofu).
Hepat hvert lag i 20 sekunder ved 1000-1200 mW/cm².
Etterbehandling og polering utført med fine diamantbor, etterbehandlingsstrips og poleringsskiver.
Annen: giomer
restaurering av proksimale kaviteter i primære molarer ved bruk av et injiserbart bioaktivt komposittmateriale (Giomer). Kaviteter vil bli preparert i henhold til minimalt invasive prinsipper, isolert hensiktsmessig og restaurert i samsvar med produsentens anvisninger ved bruk av adhesiv binding. Klinisk ytelse vil bli evaluert med hensyn til retensjon, marginal tilpasning, sekundær karies, postoperativ sensitivitet og total restaureringssuksess i oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesgrad for restaurering vurdert etter kliniske og radiografiske suksess-/feilkriterier (Innes et al., 2007)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FDI-kriterier biologisk
Tidsramme: 1 år
Biologiske egenskaper: residiverende karies og tilstøtende mucosa
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CairoU- Hall Vs Giomer
  • Cairo University (Annen identifikator: Cairo University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på hall-teknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere