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Compuesto Bioactivo Inyectable vs Técnica de Hall para Cavidades Proximales en Molares Primarios

20 de abril de 2026 actualizado por: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University

Evaluación Clínica de Compuestos Bioactivos Inyectables vs. Técnica de Hall para la Restauración de Cavidades Proximales en Molares Temporales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado compara la tasa de supervivencia y el rendimiento clínico de restauraciones de giómero bioactivo inyectable versus la Técnica de Hall para el manejo de lesiones cariosas proximales (ICDAS 3-4) en molares primarios de niños de 3 a 8 años durante un período de seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Niños de 3-8 años con lesiones de caries proximal en molares temporales serán asignados aleatoriamente a recibir una restauración inyectable de giómero bioactivo (Beautifil Flow Plus X, Shofu) o una corona metálica preformada de la Técnica Hall. Los resultados clínicos se evaluarán al inicio, a los 3, 6 y 12 meses mediante criterios de tasa de supervivencia (Innes et al., 2007) y criterios FDI para propiedades biológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Generalmente mostrando un comportamiento cooperativo que pueda ser manejado por los operadores.

    • Disposición a firmar el consentimiento informado.
    • Acepta el período de seguimiento.
    • Riesgo de caries moderado a bajo según la aplicación Cariogram.
    • Primer molar temporal con lesión cariosa proximal sin signos ni síntomas de afectación pulpar.
    • Radiográficamente (radiografía de aleta de mordida) que se extiende al tercio externo de la dentina.
    • ICDAS (3) e ICDAS (4).

Criterios de exclusión:

  • • Alergia a cualquier material de restauración.

    • Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos.
    • Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes.
    • Niños con necesidades especiales.
    • Dientes con restauraciones previas.
    • Radiolucideces periapicales y sensibilidad a la percusión axial o lateral.
    • Dientes móviles.
    • Reabsorción externa o interna.
    • Lesiones cariosas cervicales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica de Hall
Corona metálica preformada (acero inoxidable) colocada sobre el molar primario cariado utilizando la Técnica Hall, sin eliminación de caries ni anestesia local. Se colocará un separador 48 horas antes del procedimiento para crear espacio para el asentamiento de la corona. La corona se cementará con cemento de ionómero de vidrio (GC Fuji I o equivalente) y se asentará con firme presión de mordida.
Otro: técnica Hall
la técnica de Hall es un método mínimamente invasivo utilizado en odontología pediátrica para tratar molares primarios cariados. implica sellar la caries debajo de una corona de acero inoxidable preformada
Experimental: Restauración Giomer
Preparación de la cavidad proximal utilizando una pieza de mano de alta velocidad seguida de eliminación selectiva de caries.
Aislamiento con rollos de algodón y sistema de matriz seccional.
Aplicación de adhesivo bioactivo de autograbado (BeautiBond Xtreme, Shofu) seguido de colocación incremental de composite giómer bioactivo inyectable (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu).
Cada incremento fotopolimerizado durante 20 segundos a 1000-1200 mW/cm².
Acabado y pulido realizados con fresas de diamante finas, tiras de acabado y discos de pulido.
Otro: giómero
restauración de cavidades proximales en molares primarios utilizando un material compuesto bioactivo inyectable (Giomer). Las cavidades se prepararán siguiendo principios mínimamente invasivos, se aislarán adecuadamente y se restaurarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante utilizando adhesivo. El rendimiento clínico se evaluará en términos de retención, adaptación marginal, caries secundaria, sensibilidad postoperatoria y éxito general de la restauración durante el período de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de las restauraciones evaluada según criterios de éxito/fracaso clínicos y radiográficos (Innes et al., 2007)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios biológicos FDI
Periodo de tiempo: 1 año
Propiedades biológicas: caries recurrente y mucosa adyacente
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CairoU- Hall Vs Giomer
  • Cairo University (Otro identificador: Cairo University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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