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Composito bioattivo iniettabile vs tecnica di Hall per cavità prossimali in molari primari

20 aprile 2026 aggiornato da: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University

Valutazione Clinica di Compositi Bioattivi Iniettabili vs Tecnica di Hall per il Restauro di Cavità Prossimali nei Molari Primari: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato confronta il tasso di sopravvivenza e le prestazioni cliniche di restauri in composito bioactive giomer iniettabile rispetto alla tecnica di Hall per la gestione di lesioni cariose prossimali (ICDAS 3-4) nei molari primari di bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, durante un periodo di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bambini di 3-8 anni con lesioni cariose prossimali nei molari primari saranno assegnati casualmente a ricevere un restauro in giomero bioattivo iniettabile (Beautifil Flow Plus X, Shofu) o una corona metallica prefabbricata con tecnica di Hall. Gli esiti clinici saranno valutati al basale, a 3, 6 e 12 mesi utilizzando i criteri di sopravvivenza (Innes et al., 2007) e i criteri FDI per le proprietà biologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • • Generalmente mostrano un comportamento collaborativo che può essere gestito dagli operatori.<\/p>

    • Disposto a firmare il consenso informato.<\/li>
    • Accetta il periodo di follow-up.<\/li>
    • Rischio di carie da moderato a basso secondo l'applicazione cariogram.<\/li>
    • Molare primario posteriore con lesione cariosa prossimale senza segni e sintomi di coinvolgimento pulpare.<\/li>
    • Radiograficamente (radiografia bitewing) si estende al terzo esterno della dentina.<\/li>
    • ICDAS (3) e ICDAS (4).<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Criteri di Esclusione:<\/p>

      • • Allergia a qualsiasi materiale restaurativo.<\/p>

        • Pazienti in trattamento ortodontico con apparecchi fissi.<\/li>
        • Pazienti con malattie sistemiche debilitanti.<\/li>
        • Bambini con bisogni speciali.<\/li>
        • Denti con precedenti restauri.<\/li>
        • Radiotrasparenze periapicali e sensibilità alla percussione assiale o laterale.<\/li>
        • Denti mobili.<\/li>
        • Riassorbimento esterno o interno.<\/li>
        • Lesioni cariose cervicali.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica di Hall
Corona metallica prefabbricata (acciaio inossidabile) posizionata sul molare primario cariato mediante la tecnica di Hall, senza rimozione della carie o anestesia locale. Un separatore verrà posizionato 48 ore prima della procedura per creare spazio per il posizionamento della corona. La corona verrà cementata con cemento vetroionomerico (GC Fuji I o equivalente) e posizionata con forte pressione di masticazione.
Altro: Hall-Tecnica
La tecnica Hall è un metodo minimamente invasivo utilizzato in odontoiatria pediatrica per gestire i molari primari cariati. Consiste nel sigillare la carie sotto una corona prefabbricata in acciaio inossidabile.
Sperimentale: Restauro in Giomer
Preparazione della cavità prossimale utilizzando un manipolo ad alta velocità seguito da rimozione selettiva della carie. Isolamento con rotoli di cotone e sistema di matrice settoriale. Applicazione di adesivo bioattivo autoadesivo (BeautiBond Xtreme, Shofu) seguita da posizionamento incrementale di giomero composito bioattivo iniettabile (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu). Ogni incremento fotopolimerizzato per 20 secondi a 1000-1200 mW/cm². Finitura e lucidatura eseguite con frese diamantate fini, strisce di finitura e dischetti lucidanti.
Altro: giomer
ripristino di cavità prossimali nei molari primari utilizzando un materiale composito bioattivo iniettabile (Giomer). Le cavità saranno preparate seguendo i principi di minima invasività, isolate opportunamente e restaurate secondo le istruzioni del produttore utilizzando un adesivo. Le prestazioni cliniche saranno valutate in termini di ritenzione, adattamento marginale, carie secondarie, sensibilità post-operatoria e successo complessivo del restauro durante il periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza del restauro valutato in base ai criteri di successo/fallimento clinico e radiografico (Innes et al., 2007)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri biologici FDI
Lasso di tempo: 1 anno
Proprietà biologiche: carie ricorrente e mucosa adiacente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU- Hall Vs Giomer
  • Cairo University (Altro identificatore: Cairo University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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