Injectable Bioactive Composite と Hall Technique の一次大臼歯近心齲窩に対する比較
2026年4月20日 更新者：Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali、Cairo University
可注射生物活性复合材料与霍尔技术修复乳齿近中崼洞的临床评价：随机对照临床试验
このランダム化臨床試験は、3～8歳の小児の第一大臼歯における近接う蝕病変（ICDAS 3-4）の管理において、注入可能な生体活性ガラスアイオノマー複合修復物とホールテクニックの生存率と臨床的パフォーマンスを12ヶ月の追跡期間にわたって比較するものです。
調査の概要
詳細な説明
3～8歳の小児で第一大臼歯に隣接面う蝕がある場合、注射可能な生体活性性ギオマー修復材料（ビューティフルフロープラスX、松風）またはホールテクニック既製金属冠のいずれかを無作為に割り付けます。
臨床転帰はベースライン時、3、6、12ヶ月後に生存率基準（Innesら、2007年）および生物学特性に関するFDI基準を用いて評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
• 概ね協力的で、操作者が管理できる行動を示す。
- インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- フォローアップ期間を受け入れる。
- カリオグラムアプリケーションによる中等度から低度のむし歯リスク
- 歯髄が関与している兆候や症状のない近心隣接面う蝕を有する後方乳臼歯。
- X線写真（咬翼撮影像）上、象牙質の外側1/3まで進行している。
- ICDAS（3）およびICDAS（4）。
除外基準：
• あらゆる修復材料に対するアレルギー。
- 固定式装置による矯正治療を受けている患者。
- 衰弱性全身疾患を有する患者。
- 特別な支援が必要な小児。
- 以前に修復された歯。
- 根尖透過像および軸方向または側方打診に対する過敏症。
- 動揺のある歯。
- 外因性または内因性の吸収。
- 歯頚部のう蝕病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ホール・テクニック
Hall法を用いて、う蝕した第一大臼歯の上にステンレス鋼製の既製金属冠を装着します。う蝕除去や局所麻酔は行いません。
クラウンを装着するためのスペースを作るため、処置の48時間前にセパレーターを装着します。 クラウンはグラスアイオノマーセメント（GC Fuji Iまたは同等品）で合着し、しっかりと噛む力で装着します。 |
ホールテクニックは、小児歯科でう蝕した乳臼歯の管理に用いられる低侵襲的な方法です。事前に成形されたステンレス鋼のクラウンで齲蝕を封じ込めるものです。
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実験的：#315;オーマー修復
近位窩洞形成を高速ハンドピースを用いて行い、続いて選択的う蝕除去を実施。\nコットンロールとセクショナルマトリックスシステムで隔離。\n生体活性セルフエッチアドヒーシブ（BeautiBond Xtreme、松風）を塗布後、注入可能な生体活性ハイブリッド長石系コンポジット（Beautifil Flow Plus X F00、松風）を増分充填。\n各増分は1000～1200 mW/cm²で20秒間光重合。\nフィニッシングおよびポリッシングは、ファインダイヤモンドバー、フィニッシングストリップ、ポリッシングディスクで実施。
|
注入可能な生体活性コンポジット（Giomer）材料を用いた乳臼歯の近心窩洞の修復。
窩洞は最小侵襲の原則に従って形成され、適切に防湿され、製造元の指示に従って接着性ボンディングを使用して修復されます。
臨床性能は、経過観察期間中のリテンション、辺縁適合、二次う蝕、術後過敏症、および全体的な修復成功の観点から評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的およびX線撮影による成功/失敗基準（Innesら、2007）で評価された修復物の生存率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FDI基準（生物学的）
時間枠：1年
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生物学的特性：再発う蝕と隣接粘膜
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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