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Compósito Bioativo Injetável vs Técnica de Hall para Cavidades Proximais em Molares Decíduos

20 de abril de 2026 atualizado por: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University

Clinical Evaluation of Injectable Bioactive Composites vs Hall Technique for Restoring Proximal Cavities in Primary Molars: A Randomized Clinical Trial

Este ensaio clínico randomizado compara a taxa de sobrevivência e o desempenho clínico das restaurações injetáveis de giomero bioativo com a Técnica de Hall no tratamento de lesões cariosas proximais (ICDAS 3-4) em molares decíduos de crianças de 3 a 8 anos durante um período de acompanhamento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com idades entre 3-8 anos com lesões de cárie proximais em molares decíduos serão aleatoriamente atribuídas para receber uma restauração injetável de giómero bioativo (Beautifil Flow Plus X, Shofu) ou uma coroa metálica pré-formada pela Técnica de Hall.
Os resultados clínicos serão avaliados no início, aos 3, 6 e 12 meses usando critérios de taxa de sobrevivência (Innes et al., 2007) e critérios da FDI para propriedades biológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • \u2022 Em geral, demonstrar comportamento cooperante que possa ser gerido pelos operadores.<\/p>

    • Disposto a assinar o consentimento informado.<\/li>
    • Aceita o período de follow-up.<\/li>
    • Risco de cárie moderado a baixo de acordo com aplicativo Cariogram.<\/li>
    • Molar primário posterior com lesão de cárie proximal sem sinais e sintomas de envolvimento pulpar.<\/li>
    • Radiograficamente (radiografia interproximal) a estender-se ao terço externo da dentina.<\/li>
    • ICDAS (3) e ICDAS (4).<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Critérios de Exclusão:<\/p>

      • \u2022 Alergia a qualquer material restaurador.<\/p>

        • Pacientes a realizar tratamento ortodôntico com aparelhagem fixa.<\/li>
        • Pacientes com doenças sistémicas debilitantes.<\/li>
        • Crianças com necessidades especiais.<\/li>
        • Dentes com restaurações anteriores.<\/li>
        • Radiolucências periapicais e sensibilidade à percussão axial ou lateral.<\/li>
        • Mobilidade dentária.<\/li>
        • Reabsorção externa ou interna.<\/li>
        • Lesões de cárie cervical.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica de Hall
Coroa metálica pré-formada (aço inoxidável) colocada sobre o molar primário cariado usando a Técnica de Hall, sem remoção de cárie ou anestesia local. Um separador será colocado 48 horas antes do procedimento para criar espaço para a colocação da coroa. A coroa será cimentada com cimento de ionômero de vidro (GC Fuji I ou equivalente) e assentada com firme pressão de mordida.
Outro: técnica de Hall
a técnica de hall é um método minimamente invasivo utilizado em odontopediatria para o tratamento de molares decíduos cariados. envolve selar a cárie sob uma coroa de aço inoxidável pré-formada
Experimental: Restauração Giomer
Preparação de cavidade proximal usando uma peça de mão de alta rotação seguida de remoção seletiva de cárie. Isolamento com rolos de algodão e sistema de matriz setorial. Aplicação de adesivo auto-condicionante bioativo (BeautiBond Xtreme, Shofu) seguido de colocação incremental de compósito giomérico bioativo injetável (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu). Cada incremento fotopolimerizado por 20 segundos a 1000-1200 mW/cm². Acabamento e polimento realizados com fresas de diamante finas, tiras de acabamento e discos de polimento.
Outro: giómero
restauro de cavidades proximais em molares decíduos usando um material compósito bioativo injetável (Giomer). As cavidades serão preparadas seguindo princípios minimamente invasivos, isoladas adequadamente e restauradas de acordo com as instruções do fabricante usando adesivo. O desempenho clínico será avaliado em termos de retenção, adaptação marginal, cárie secundária, sensibilidade pós-operatória e sucesso geral da restauração durante o período de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Sobrevivência da Restauração avaliada por critérios de sucesso/fracasso clínico e radiográfico (Innes et al., 2007)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios FDI biológicos
Prazo: 1 ano
Propriedades biológicas: cárie recorrente e mucosa adjacente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CairoU- Hall Vs Giomer
  • Cairo University (Outro identificador: Cairo University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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