Injicerbar bioaktiv komposit vs Hall-teknik för proximala kaviteter i primära molarer
20 april 2026 uppdaterad av: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University
Klinisk utvärdering av injicerbara bioaktiva kompositer jämfört med Hall-tekniken för restaurering av approximala kaviteter i primära molarer: En randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade kliniska prövning jämför överlevnadsgraden och klinisk prestanda för injicerbart bioaktivt giomerkompositfyllningar jämfört med Halltekniken för hantering av proximala karieslesioner (ICDAS 3-4) i primära molarer hos barn i åldrarna 3-8 år under en uppföljningsperiod på 12 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn i åldern 3–8 år med proximala karieslesioner i primära molarer kommer att randomiseras till att få antingen en injicerbar bioaktiv giomer-restaurering (Beautifil Flow Plus X, Shofu) eller en Hall-teknik prefabricerad metallkrona.
Kliniska utfall kommer att bedömas vid baseline, 3, 6 och 12 månader med överlevnadsgradskriterier (Innes et al., 2007) och FDI-kriterier för biologiska egenskaper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
<\/p>
\u2022 Allmänt visa samarbetsvilligt beteende som kan hanteras av operatörerna.<\/p>
- Villig att underteckna informerat samtycke.<\/li>
- Accepterar uppföljningsperioden.<\/li>
- Måttlig till låg kariesrisk enligt cariogram-applikationen.<\/li>
- Posterior primärmolar med proximal kariesskada utan tecken och symtom på pulpaengagemang.<\/li>
- Radiografiskt (bitewing-röntgen) sträcker sig till den yttre tredjedelen av dentinet.<\/li>
- ICDAS (3) och ICDAS (4).<\/li>
<\/ul>
<\/li>
<\/ul>Exklusionskriterier:
<\/p>\u2022 Allergi mot något restaureringsmaterial.<\/p>
- Patienter som genomgår ortodontisk behandling med fasta apparater.<\/li>
- Patienter med försvagande systemiska sjukdomar.<\/li>
- Barn med särskilda behov.<\/li>
- Tänder med tidigare fyllningar.<\/li>
- Periapikala radiolucenser och känslighet vid axiell eller lateral perkussion.<\/li>
- Rörliga tänder.<\/li>
- Extern eller intern resorption.<\/li>
- Cervikala kariesskador.<\/li>
<\/ul>
<\/li>
<\/ul>
- Patienter som genomgår ortodontisk behandling med fasta apparater.<\/li>
- Villig att underteckna informerat samtycke.<\/li>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hall-tekniken
Preformed metallkrona (rostfritt stål) placerad över den kariösa primära molaren med hjälp av Hall-tekniken, utan kariesborttagning eller lokalbedövning.
En separator kommer att placeras 48 timmar före ingreppet för att skapa utrymme för kronans passning.
Kronan kommer att cementeras med glasjonomercement (GC Fuji I eller motsvarande) och sättas på plats med fast bitryck.
|
hall-tekniken är en minimalinvasiv metod som används inom pediatrisk odontologi för att hantera kariösa primära molarer. det innebär att karies förseglas under en prefabricerad stålkrona
|
|
Experimentell: Giomer-fyllning
Proximal kavitetspreparation med höghastighetshandstycke följt av selektiv kariesexkavering.
Isolering med bomullsrullar och sektionellt matrissystem.
Applicering av bioaktiv självetsande adhesiv (BeautiBond Xtreme, Shofu) följt av lagervis placering av injicerbart bioaktivt giomer-komposit (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu).
Varje lager ljushärdas i 20 sekunder vid 1000-1200 mW/cm².
Efterbearbetning och polering utförs med diamantfinisher, efterbehandlingsremsor och polerskivor.
|
återställning av proximala kaviteter i primära molarer med ett injicerbart bioaktivt kompositmaterial (Giomer).
Kaviteter kommer att prepareras enligt minimalinvasiva principer, isoleras på lämpligt sätt och återställas enligt tillverkarens anvisningar med adhesiv bindning.
Klinisk prestanda kommer att utvärderas med avseende på retention, marginal anpassning, sekundärkaries, postoperativ känslighet och övergripande restaureringsframgång under uppföljningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Restaureringens överlevnadsgrad bedömd med kliniska och radiografiska framgångs-/misslyckandekriterier (Innes et al., 2007)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FDI-kriterier biologiska
Tidsram: 1 år
|
Biologiska egenskaper: recidivkaries och närliggande slemhinna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Första postat (Faktisk)
27 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CairoU- Hall Vs Giomer
- cairo university (Annat bidrag/finansieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .