Composite bioactif injectable vs technique de Hall pour les cavités proximales dans les molaires primaires
20 avril 2026 mis à jour par: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University
Évaluation clinique de composites bioactifs injectables par rapport à la technique de Hall pour la restauration de cavités proximales dans les molaires primaires : un essai clinique randomisé
Cet essai clinique randomisé compare le taux de survie et les performances cliniques des restaurations composites injectables en giomère bioactif par rapport à la technique de Hall pour la gestion des lésions carieuses proximales (ICDAS 3-4) sur les molaires primaires d'enfants âgés de 3 à 8 ans sur une période de suivi de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants âgés de 3 à 8 ans présentant des lésions carieuses proximales sur les molaires primaires seront répartis aléatoirement pour recevoir soit une restauration en giomère bioactif injectable (Beautifil Flow Plus X, Shofu), soit une couronne métallique préformée selon la technique de Hall.
Les résultats cliniques seront évalués au départ, à 3, 6 et 12 mois à l'aide des critères de taux de survie (Innes et al., 2007) et des critères FDI pour les propriétés biologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
• Comportement généralement coopératif pouvant être géré par les opérateurs.
- Disposé à signer le consentement éclairé.
- Accepte la période de suivi.
- Risque carieux modéré à faible selon l'application cariogramme.
- Molaire primaire postérieure avec lésion carieuse proximale sans signes ni symptômes d'atteinte pulpaire.
- Radiographiquement (radio bitewing) s'étendant jusqu'au tiers externe de la dentine.
- ICDAS (3) et ICDAS (4).
Critères d'exclusion :
• Allergie à tout matériau de restauration.
- Patients suivant un traitement orthodontique avec appareils fixes.
- Patients atteints de maladies systémiques débilitantes.
- Enfants ayant des besoins spéciaux.
- Dents avec restaurations antérieures.
- Clartés périapicales et sensibilité à la percussion axiale ou latérale.
- Dents mobiles.
- Résorption externe ou interne.
- Lésions carieuses cervicales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Technique de Hall
Couronne métallique préformée (acier inoxydable) placée sur la molaire primaire cariée selon la technique de Hall, sans élimination de la carie ni anesthésie locale.
Un séparateur sera placé 48 heures avant l'intervention pour créer un espace pour la mise en place de la couronne. La couronne sera cimentée avec du ciment verre ionomère (GC Fuji I ou équivalent) et mise en place sous pression de mastication ferme. |
la technique du hall est une méthode peu invasive utilisée en dentisterie pédiatrique pour traiter les molaires primaires cariées. elle consiste à sceller la carie sous une couronne en acier inoxydable préformée
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Expérimental: Restauration Giomer
Préparation de la cavité proximale à l'aide d'une pièce à main à haute vitesse suivie d'un retrait sélectif des caries.
Isolement avec des rouleaux de coton et un système de matrice sectorielle.
Application d'un adhésif auto-mordançant bioactif (BeautiBond Xtreme, Shofu) suivie d'une mise en place par incréments d'un composite giomère bioactif injectable (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu).
Chaque incrément photopolymérisé pendant 20 secondes à 1000-1200 mW/cm².
Finition et polissage effectués avec des fraises diamantées fines, des bandes de finition et des disques de polissage.
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restauration des cavités proximales dans les molaires primaires à l'aide d'un matériau composite bioactif injectable (Giomer).
Les cavités seront préparées selon des principes mini-invasifs, isolées de manière appropriée, et restaurées conformément aux instructions du fabricant en utilisant un collage adhésif.
La performance clinique sera évaluée en termes de rétention, d'adaptation marginale, de caries secondaires, de sensibilité postopératoire et de succès global de la restauration pendant la période de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie des restaurations évalué par les critères de succès/échec cliniques et radiographiques (Innes et al., 2007)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères biologiques FDI
Délai: 1 an
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Propriétés biologiques : caries récurrentes et muqueuse adjacente
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Première publication (Réel)
27 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CairoU- Hall Vs Giomer
- cairo university (Autre subvention/numéro de financement: faculty of pedatric dentistry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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