Инъекционный биоактивный композит против метода Hall при аппроксимальных кариозных полостях в первичных молярах
20 апреля 2026 г. обновлено: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University
Клиническая оценка инъекционных биологически активных композитов в сравнении с техникой Hall для восстановления апроксимальных полостей во временных молярах: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование сравнивает выживаемость и клиническую эффективность инъекционных биоактивных реставраций из гиомера с техникой Холла при лечении апроксимальных кариозных поражений (ICDAS 3-4) в первичных молярах у детей в возрасте 3-8 лет в течение 12-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Дети в возрасте 3-8 лет с апроксимальными кариозными поражениями временных моляров будут случайным образом распределены для получения либо инъекционной биоактивной giomer реставрации (Beautifil Flow Plus X, Shofu), либо металлической коронки, выполненной по методике Hall.
Клинические исходы будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев с использованием критериев выживаемости (Innes et al., 2007) и критериев FDI для биологических свойств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
<\/p>
• В целом проявляет кооперативное поведение, которое может контролироваться операторами.<\/p>
- tor>
Готов подписать информированное согласие.<\/li>• Принимает период наблюдения.<\/li>• От умеренного до низкого риска кариеса по приложению Cariogram.<\/li>• Задний временный моляр с проксимальным кариозным поражением без признаков и симптомов вовлечения пульпы.<\/li>• Рентгенографически (прикусная рентгенограмма) распространяется на наружную 1/3 дентина.<\/li>• ICDAS (3) и ICDAS (4).<\/li><\/<\/i><\/p><\/li><\/<\/ul>• Аллергия на любые реставрационные материалы.<\/p>
- tor>
Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение с несъемными аппаратами.<\/li>• Пациенты с изнурительными системными заболеваниями.<\/li>• Дети с особыми потребностями.<\/li>• Зубы с ранее установленными реставрациями.<\/li>• Периапикальные просветления и чувствительность к осевой или боковой перкуссии.<\/li>• Подвижные зубы.<\/li>• Внешняя или внутренняя резорбция.<\/li>• Пришеечные кариозные поражения.<\/li><\/<\/i><\/p><\/li><\/<\/ul>
Критерии исключения:
<\/p>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метод Холла
Металлическая коронка (из нержавеющей стали) устанавливается на кариозный первичный моляр с использованием техники Холла без удаления кариеса или местной анестезии.
За 48 часов до процедуры будет установлен сепаратор, чтобы создать пространство для посадки коронки. Коронка цементируется с помощью стеклоиономерного цемента (GC Fuji I или эквивалент) и фиксируется сильным давлением прикусывания. |
техника чувства минимально инвазивного метода используется в детской стоматологии для лечения кариозных первичных моляров.она включает в себя герметизацию кариеса под предварительно сформированной коронкой из нержавеющей стали
|
|
Экспериментальный: Реставрация Giomer
Препарирование прилежащей кариозной полости с использованием высокоскоростного наконечника с последующим селективным удалением кариеса.
Изоляция с использованием ватных валиков и секционной матричной системы.
Нанесение биоактивного самопротравливающего адгезива (BeautiBond Xtreme, Shofu) с последующим послойным внесением инъецируемого биоактивного компомера (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu).
Каждый слой отверждается светом в течение 20 секунд при мощности 1000-1200 мВт/см².
Финишная обработка и полировка выполняются мелкими алмазными борами, финишными полосками и полировочными дисками.
|
восстановление апроксимальных полостей в первичных молярах с использованием инъекционного биоактивного композита (Giomer).
Полости будут подготовлены в соответствии с принципами минимально инвазивной стоматологии, должным образом изолированы и восстановлены по инструкции производителя с использованием адгезивной техники.
Клиническая эффективность будет оцениваться по ретенции, краевой адаптации, вторичному кариесу, послеоперационной чувствительности и общему успеху реставрации в течение периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость реставраций, оцененная по клиническим и рентгенологическим критериям успеха/неудачи (Innes et al., 2007)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
<string>критерии FDI биологические
Временное ограничение: 1 год
|
Биологические свойства: рецидивирующий кариес и прилегающая слизистая оболочка
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CairoU- Hall Vs Giomer
- cairo university (Другой номер гранта/финансирования: faculty of pedatric dentistry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .