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Injektiver bioaktiver Verbundwerkstoff vs. Hall-Technik bei approximalen Läsionen an Milchmolaren

20. April 2026 aktualisiert von: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University

Klinische Bewertung von injizierbaren bioaktiven Kompositen im Vergleich zur Hall-Technik für die Wiederherstellung von approximalen Karies bei Milchmolaren: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die Überlebensrate und klinische Leistung von injizierbaren bioaktiven Giomer-Komposit-Restaurationen mit der Hall-Technik zur Behandlung von approximalen Kariesläsionen (ICDAS 3-4) an Milchmolaren bei Kindern im Alter von 3-8 Jahren über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 3-8 Jahren mit approximalen kariösen Läsionen an Milchmolaren werden randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt: einer injizierbaren bioaktiven Giomer-Restauration (Beautifil Flow Plus X, Shofu) oder einer vorgeformten Metallkrone nach der Hall-Technik. Die klinischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten anhand der Überlebensratenkriterien (Innes et al., 2007) und der FDI-Kriterien für biologische Eigenschaften bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Allgemein kooperatives Verhalten, das durch die Operateure gemanagt werden kann.

    • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
    • Akzeptanz des Nachbeobachtungszeitraums.
    • Moderates bis niedriges Kariesrisiko gemäß Cariogram-Anwendung.
    • Posteriorer Milchmolar mit approximaler kariöser Läsion ohne Anzeichen und Symptome einer Pulpabeteiligung.
    • Radiografisch (Bissflügelaufnahme) reicht bis ins äußere Drittel des Dentins.
    • ICDAS (3) und ICDAS (4).

Ausschlusskriterien:

  • • Allergie gegen restaurative Materialien.

    • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen unterziehen.
    • Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen.
    • Kinder mit besonderen Bedürfnissen.
    • Zähne mit vorherigen Restaurationen.
    • Periapikale Aufhellungen und Empfindlichkeit bei axialer oder lateraler Perkussion.
    • Bewegliche Zähne.
    • Externe oder interne Resorption.
    • Zervikale kariöse Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hall-Technik
Vorgeformte Metallkrone (Edelstahl) über dem kariösen Milchmolaren mithilfe der Hall-Technik, ohne Kariesentfernung oder Lokalanästhesie. 48 Stunden vor dem Eingriff wird ein Separator eingesetzt, um Platz für das Einsetzen der Krone zu schaffen. Die Krone wird mit Glasionomerzement (GC Fuji I oder Äquivalent) zementiert und mit festem Bissdruck eingesetzt.
Sonstiges: Hall-Technik
Die Hall-Technik ist eine minimalinvasive Methode in der Kinderzahnheilkunde zur Behandlung von kariösen Milchmolaren. Sie beinhaltet das Verschließen der Karies unter einer vormontierten Stahlkrone
Experimental: Giomer-Restaurationsmaterial
Präparation der approximalen Kavität mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück, gefolgt von einer selektiven Kariesentfernung.
Isolation mit Wattewalzen und einem Sectionsmatrix-System.
Applikation des bioaktiven selbstätzenden Adhäsivs (BeautiBond Xtreme, Shofu), gefolgt von einer schichtweisen Applikation des injizierbaren bioaktiven Giomer-Komposits (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu).
Jede Schicht wurde 20 Sekunden bei 1000-1200 mW/cm² lichtgehärtet.
Die Endbearbeitung und Politur erfolgte mit feinen Diamantbohrern, Finishing-Streifen und Polierscheiben.
Sonstiges: giomer
Wiederherstellung von approximalen Kariesdefekten an ersten Molaren unter Verwendung eines injizierbaren bioaktiven Komposits (Giomer). Die Kavitäten werden nach minimalinvasiven Prinzipien präpariert, angemessen isoliert und gemäß den Herstelleranweisungen unter Verwendung von adhäsivem Bonding wiederhergestellt. Die klinische Leistung wird hinsichtlich Retention, marginaler Adaptation, Sekundärkaries, postoperativer Empfindlichkeit und allgemeinem Wiederherstellungserfolg während des Nachbeobachtungszeitraums bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellungsüberlebensrate, bewertet anhand klinischer und radiografischer Erfolgs-/Misserfolgskriterien (Innes et al., 2007)
Zeitfenster: 1-jährig
1-jährig

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI-Kriterien biologisch
Zeitfenster: 1-jährig
Biologische Eigenschaften: wiederkehrende Karies und angrenzende Schleimhaut
1-jährig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CairoU- Hall Vs Giomer
  • Cairo University (Andere Kennung: Cairo University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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