Bioactief composiet als injecteerbare vulling versus Hall-techniek voor approximale caviteiten in melkmolaren
20 april 2026 bijgewerkt door: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University
Klinische evaluatie van injecteerbare bioactieve composieten versus de Hall-techniek voor het herstellen van proximale caviteiten in primaire molaren: een gerandomiseerde klinische studie
Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt de overlevingskans en klinische prestaties van injecteerbare bioactieve giomer composietrestauraties versus de Hall Techniek voor het behandelen van approximale cariëslaesies (ICDAS 3-4) in primaire molaren bij kinderen van 3-8 jaar gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van 3-8 jaar met proximale cariëslaesies in primaire molaren worden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van een injecteerbare bioactieve giomer restauratie (Beautifil Flow Plus X, Shofu) of een Hall-Techniek geprefabriceerde metalen kroon.
Klinische uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden met behulp van overlevingscriteriacriteria (Innes et al., 2007) en FDI-criteria voor biologische eigenschappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
\u2022 Over het algemeen co\u00f6peratief gedrag vertonen, beheersbaar door de behandelaars.<\/p>
- Bereid zijn ge\u00efnformeerde toestemming te ondertekenen.<\/li>
- De follow-upperiode accepteren.<\/li>
- Matig tot laag cari\u00ebsrisico volgens toepassing van het cariogram.<\/li>
- Posterieure melkmolaar met approximale cariëuze laesie zonder tekenen en symptomen van pulpabetrokkenheid.<\/li>
- Radiografisch (bitewing r\u00f6ntgenfoto) reikend tot het buitenste 1\/3 van het dentine.<\/li>
- ICDAS (3) en ICDAS (4).<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
\u2022 Allergie voor restauratiematerialen.<\/p>
- Pati\u00ebnten die orthodontische behandeling met vaste apparaten ondergaan.<\/li>
- Pati\u00ebnten met slopende systemische ziekten.<\/li>
- Kinderen met speciale behoeften.<\/li>
- Gebitselementen met eerdere restauraties.<\/li>
- Periapicale radiolucenties en gevoeligheid voor axiale of laterale percussie.<\/li>
- Mobiele gebitselementen.<\/li>
- Externe of interne resorptie.<\/li>
- Nekcari\u00ebslaesies.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hall-Techniek
Preformed metal crown (roestvrij staal) geplaatst over de carieuze melkmolaar met behulp van de Hall-techniek, zonder cariësverwijdering of lokale anesthesie.
Een separator wordt 48 uur voor de procedure geplaatst om ruimte te creëren voor het plaatsen van de kroon.
De kroon wordt gecementeerd met glasionomeercement (GC Fuji I of equivalent) en op zijn plaats gezet met stevige bijtkracht.
|
de hal techniek is een minimaal invasieve methode die in de kindertandheelkunde wordt gebruikt om carieuze melkmolaren te behandelen.
het omvat het verzegelen van het tandbederf onder een voorgevormde roestvrijstalen kroon
|
|
Experimenteel: Giomer Restauratie
Preparatie van een proximale caviteit met een hogesnelheidshandstuk gevolgd door selectieve cariesverwijdering.
Isolatie met wattenrollen en een sectioneel matrixsysteem.
Applicatie van bioactieve zelfetsende adhesive (BeautiBond Xtreme, Shofu) gevolgd door incrementele plaatsing van injecteerbare bioactieve giomer composite (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu).
Elk increment lichtgepolimeriseerd gedurende 20 seconden bij 1000-1200 mW/cm².
Afwerking en polijsten uitgevoerd met fijne diamantboren, afwerkingsstrips en polijstschijven.
|
herstel van approximale caviteiten in melkmolaren met behulp van een injecteerbaar bioactief composiet (Giomer) materiaal.
Caviteiten worden voorbereid volgens minimaal invasieve principes, adequaat geïsoleerd en hersteld volgens de instructies van de fabrikant met behulp van adhesieve hechting.
Klinische prestaties zullen worden geëvalueerd op retentie, marginale adaptatie, secundaire cariës, postoperatieve gevoeligheid en algeheel restauratiesucces tijdens de follow-up periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Restoratieoverlevingspercentage beoordeeld met klinische en radiografische succes/falen-criteria (Innes et al., 2007)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FDI criteria biologisch
Tijdsspanne: 1- jaar
|
Biologische eigenschappen: recidiverende cariës en aangrenzend slijmvlies
|
1- jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CairoU- Hall Vs Giomer
- cairo university (Ander subsidie-/financieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .