Biológiailag aktív kompozit injektálás vs. Hall-technika proximalis üregek kezelésére tejőrlőfogakban
2026. április 20. frissítette: Menatalla Osama Shawkat Mohamed Ali, Cairo University
A klinikai kiértékelés egy injektálható bioaktív kompozit és a Hall-technika összehasonlításáról elsődleges molárisok proximális kavitásainak helyreállításában: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja az injektálható bioaktív giomer kompozit restaurációk és a Hall-technika túlélési arányát és klinikai teljesítményét a proximális kariézisos léziók (ICDAS 3-4) kezelésében 3-8 éves gyermekek primer őrlőfogaiban, 12 hónapos követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3-8 éves gyermekeket, akiknek az tejfogaiban proximális kárieszes elváltozások vannak, véletlenszerűen besorolják, hogy vagy egy injektálható bioaktív giomer restaurációt (Beautifil Flow Plus X, Shofu) kapnak, vagy egy Hall Technika szerinti előformázott fémkoronát.
A klinikai eredményeket a kiinduláskor, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével értékelik a túlélési arány kritériumai (Innes et al., 2007) és a biológiai tulajdonságokra vonatkozó FDI kritériumok alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
• Általában együttműködő magatartást mutat, amelyet a kezelők képesek irányítani.
- Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Elfogadja a nyomonkövetési időszakot.
- Mérsékelt vagy alacsony caries kockázat a kariogram alkalmazás szerint.
- Hátsó tejőrlő közelítő caries lázióval, a pulpális érintettség jelei és tünetei nélkül.
- Radiográfiailag (harapószárny-felvétel) a dentin külső harmadáig terjed.
- ICDAS (3) és ICDAS(4).
Kizárási kritériumok:
• Allergia bármely helyreállító anyagra.
- Rögzített készülékkel fogszabályzó kezelés alatt álló betegek.
- Legyengítő szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Különleges bánásmódot igénylő gyermekek.
- Előző helyreállításokkal rendelkező fogak.
- Apikális átvilágíthatóság és érzékenység axiális vagy laterális ütögetésre.
- Mozgó fogak.
- Külső vagy belső reszorbció.
- Nyaki caries láziók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hall-technika
Előformázott fémkorona (rozsdamentes acél) helyezése a károsodott első maradóőrlőre a Hall technika segítségével, szuvasodás eltávolítása vagy helyi érzéstelenítés nélkül.
48 órával a beavatkozás előtt szeparáló kerül elhelyezésre, hogy helyet biztosítson a korona illeszkedéséhez.
A koronát üvegionomer cementtel (GC Fuji I vagy azzal egyenértékű) cementezik, és erős harapási nyomással helyezik a helyére.
|
a hall-technika egy minimálisan invazív módszer, amelyet a gyermekfogászatban használnak a carieses tejmolárisok kezelésére. a technika lényege, hogy a fogszuvasodást előre gyártott rozsdamentes acél korona alá zárják
|
|
Kísérleti: Íomer restaurovací
Proximalis üreg preparálása nagy fordulatszámú kézidarabbal, majd szelektív caries eltávolítás.
Izolálás vattatekercsekkel és szekcionált matrix rendszerrel.
Bioaktív önsavazó adhezív (BeautiBond Xtreme, Shofu) alkalmazása, majd injektálható bioaktív giomer kompozit (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu) rétegenkénti elhelyezése.
Minden réteg 20 másodpercig polimerizálva 1000-1200 mW/cm² intenzitással.
Befejezés és polírozás finom gyémántfúrókkal, polírozó szalagokkal és polírozó korongokkal.
|
maradék üregek helyreállítása tejmolárisokban injektálható bioaktív kompozit (Giomer) anyag segítségével.
Az üregek előkészítése minimálisan invazív elvek szerint történik, megfelelő izolálást követően, és a gyártó utasításai szerint, adhezív kötést alkalmazva kerülnek helyreállításra.
A klinikai teljesítményt a retenció, marginális adaptáció, másodlagos caries, posztoperatív érzékenység és az általános helyreállítás sikeressége alapján értékeljük a követési időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A restauráció túlélési aránya a klinikai és radiológiai sikerességi/kudarc kritériumai alapján értékelve (Innes et al., 2007)
Időkeret: 1 éves
|
1 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FKI kritérium biológiai
Időkeret: 1 éves
|
Biológiai tulajdonságok: visszatérő fogszuvasodás és szomszédos nyálkahártya
|
1 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CairoU- Hall Vs Giomer
- cairo university (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: faculty of pedatric dentistry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .