一项每周口服一次Ecnoglutide (VRB-101)用于肥胖或超重伴体重相关合并症受试者体重维持的研究
2026年7月31日 更新者：Verdiva Bio Dev Limited
一项随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，旨在确定Ecnoglutide（VRB-101）在伴有超重相关合并症的肥胖或超重参与者中维持体重的每周最佳口服剂量
本研究旨在确定能够有效维持有肥胖或超重史且伴有体重相关合并症的参与者体重的VRB-101（口服依克那鲁肽）的每周口服剂量。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服ecnoglutide（VRB-101）对有肥胖或超重病史、且接受注射用司美格鲁肽或替西帕治疗6个月后体重减轻的参与者的疗效。 该研究包括三个活性组和一个安慰剂组。
研究将包括大约4周的筛选期，随后是16周的治疗期和4周的安全性随访期，直至研究结束。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Cullman、Alabama、美国、35055
- Clinical Study Site 202
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85028
- Clinical Study Site 203
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Tempe、Arizona、美国、85281
- Clinical Study Site 212
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Study Site 201
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California
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Santa Maria、California、美国、93454
- Clinical Study Site 214
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Clinical Study Site 216
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Clinical Study Site 204
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Orange City、Florida、美国、32763
- Clinical Study Site 221
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St. Petersburg、Florida、美国、33704
- Clinical Study Site 215
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Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- Clinical Study Site 219
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Kansas
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El Dorado、Kansas、美国、67042
- Clinical Study Site 213
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Mississippi
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Petal、Mississippi、美国、39465
- Clinical Study Site 210
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New York
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Buffalo、New York、美国、14217
- Clinical Study Site 205
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North Carolina
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Lenoir、North Carolina、美国、28645
- Clinical Study Site 206
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73111
- Clinical Study Site 220
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Clinical Study Site 209
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Texas
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Houston、Texas、美国、77008
- Clinical Study Site 217
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Houston、Texas、美国、77040
- Clinical Study Site 211
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Irving、Texas、美国、75063
- Clinical Study Site 218
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Clinical Study Site 207
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始皮下注射司美格鲁肽和/或替泽帕肽治疗时，有BMI≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2且<30 kg/m2并伴有至少1种体重相关并发症的病史。
- 根据医疗记录，在开始皮下注射司美格鲁肽和/或替泽帕肽治疗时，有明确的肥胖或超重伴体重相关并发症的病史。
- 在筛选前至少6个月有每周皮下注射司美格鲁肽和/或替泽帕肽的治疗史。
- 有记录的6个月内体重减轻≥10%，且无临床相关的体重反弹。
- 有生育能力的参与者必须未怀孕、非哺乳期，并同意使用研究指定的避孕方法。
排除标准：
- 当前或既往诊断为糖尿病[1型糖尿病、2型糖尿病或其他形式的糖尿病]。有妊娠糖尿病史的参与者在筛选时HbA1c<6.5%且未服用降糖药物的情况下可纳入研究。
- 筛选期间至少1项实验室检查提示糖尿病，包括HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）或随机血糖≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）中的一项或多项。
- 诊断为由内分泌疾病（例如库欣综合征）引起的肥胖，或诊断为单基因或综合征型肥胖（例如黑皮质素4受体缺乏症或普拉德-威利综合征）。
- 有临床意义的胃排空异常病史（例如严重胃轻瘫或胃出口梗阻）。
- 基于甲状腺刺激素异常，有未控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进证据。
- 个人或家族史（一级亲属）中有多发性内分泌腺瘤病2A型或2B型、甲状腺C细胞增生或甲状腺髓样癌。
- 有明显的、未控制的内分泌异常证据（例如甲状腺毒症或肾上腺危象）。
- 肾功能损害，测量为eGFR <30 mL/min/1.73 m2。
- 有急性或慢性胰腺炎病史或有临床意义的胆囊疾病。
- 筛选时甘油三酯>500 mg/dL（5.7 mmol/L）。
- 高血压控制不良或静息脉搏升高（>100 bpm）。
- 当前或既往（筛选前3个月内）使用可能导致体重显著增加的药物治疗。
- 既往或计划进行肥胖手术治疗，计划进行内镜和/或基于设备治疗的肥胖治疗，或在筛选前6个月内移除过相关设备。
- 已知对任何研究药物成分过敏。
- 筛选时怀孕或哺乳期，或在研究期间及研究完成后至少60天内计划怀孕（自身或伴侣）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VRB-101（主动臂1）
参与者将每周接受一次VRB-101。
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VRB-101片剂将口服给药。
其他名称：
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实验性的：VRB-101（活性组2）
参与者将每周接受一次VRB-101。
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VRB-101片剂将口服给药。
其他名称：
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实验性的：VRB-101（主动臂3）
参与者将每周接受一次VRB-101。
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VRB-101片剂将口服给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
Participants will receive matching placebo to VRB-101 once every week.
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安慰剂片剂将口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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为了确定用于维持体重的VRB-101剂量
大体时间：基线至治疗结束（第17周）
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基线至治疗结束（第17周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重较基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束（第17周）
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基线至治疗结束（第17周）
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体重相对于基线的绝对变化
大体时间：基线至治疗结束（第17周）
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基线至治疗结束（第17周）
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出现治疗相关不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）和特别关注的不良事件（AESIs）的参与者人数
大体时间：基线至第24周
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基线至第24周
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从基线开始收缩压的变化
大体时间：从基线到治疗结束（第17周）
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从基线到治疗结束（第17周）
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Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
大体时间：Baseline to End of Treatment (Week 17)
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The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
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Baseline to End of Treatment (Week 17)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月12日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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