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Un estudio de dosis oral semanal de Ecnoglutida (VRB-101) para el mantenimiento del peso en participantes que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso

1 de junio de 2026 actualizado por: Verdiva Bio Dev Limited

<string>Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para identificar la dosis oral semanal óptima de Ecnoglutida (VRB-101) para mantener el peso corporal en participantes con obesidad o sobrepeso que tienen comorbilidades relacionadas con el peso</string>

El propósito de este estudio es identificar la dosis oral semanal de VRB-101 (ecnoglutida oral) que puede mantener eficazmente el peso corporal en participantes con antecedentes de obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la ecnoglutida oral (VRB-101) en participantes con antecedentes de obesidad o sobrepeso que han logrado una reducción de peso después de 6 meses de tratamiento con semaglutida o tirzepatida inyectable. El estudio comprende tres brazos activos y un brazo placebo.

El estudio incluirá un Período de Selección de aproximadamente 4 semanas, seguido de un Período de Tratamiento de 16 semanas y un Período de Seguimiento de Seguridad de 4 semanas antes de finalizar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Clinical Study Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Clinical Study Site 203
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Clinical Study Site 212
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Site 201
    • California
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Clinical Study Site 214
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Clinical Study Site 216
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Clinical Study Site 204
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Clinical Study Site 215
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Clinical Study Site 213
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • Clinical Study Site 210
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14217
        • Clinical Study Site 205
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Clinical Study Site 206
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Study Site 209
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Clinical Study Site 217
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Clinical Study Site 211
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Clinical Study Site 218
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Study Site 207

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener antecedentes de un IMC de ≥30 kg/m² O ≥27 kg/m² y <30 kg/m² con al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso al momento del inicio del tratamiento con semaglutida y/o tirzepatida subcutánea (SC).
  • Antecedentes documentados de obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso según registros médicos al momento del inicio del tratamiento con semaglutida y/o tirzepatida SC.
  • Antecedentes de tratamiento semanal con semaglutida y/o tirzepatida SC durante un mínimo de 6 meses antes de la selección.
  • Reducción de peso documentada de ≥10% en 6 meses y sin recuperación de peso clínicamente relevante.
  • Las participantes en edad fértil (POCBP) no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico actual o pasado de diabetes mellitus [diabetes mellitus tipo 1 (DM1), diabetes mellitus tipo 2 (DM2) u otras formas de diabetes mellitus]. Se puede incluir a una participante con antecedentes de diabetes gestacional si tiene HbA1c <6.5% en la selección y no está tomando medicamentos para reducir la glucosa.
  • Al menos 1 valor de laboratorio indicativo de diabetes durante la selección, que incluya 1 o más de los siguientes: HbA1c ≥6.5% (48 mmol/mol) o glucosa aleatoria ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Diagnóstico de obesidad debido a trastornos endocrinológicos (por ejemplo, síndrome de Cushing) o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad diagnosticadas (por ejemplo, deficiencia del receptor de melanocortina 4 o síndrome de Prader-Willi).
  • Antecedentes de anomalía clínicamente significativa del vaciamiento gástrico (por ejemplo, gastroparesia grave u obstrucción de la salida gástrica).
  • Evidencia de hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado basado en una hormona estimulante del tiroides (TSH) anormal.
  • Antecedentes personales o familiares (familiar de primer grado) de neoplasia endocrina múltiple tipo 2A o tipo 2B, hiperplasia de células C tiroideas o carcinoma medular de tiroides.
  • Evidencia de una anomalía endocrina significativa y no controlada (por ejemplo, tirotoxicosis o crisis suprarrenales).
  • Insuficiencia renal medida como TFGe <30 mL/min/1,73 m².
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o enfermedad de la vesícula biliar clínicamente significativa.
  • Triglicéridos >500 mg/dL (5,7 mmol/L) en la selección.
  • Hipertensión mal controlada o frecuencia cardíaca en reposo elevada (>100 lpm).
  • Tratamiento actual o antecedentes de tratamiento (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) con medicamentos que puedan causar un aumento de peso significativo.
  • Tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad, plan de terapia endoscópica y/o basada en dispositivos para la obesidad, o haber tenido extracción de un dispositivo en los últimos 6 meses antes de la selección.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco en estudio.
  • Estar embarazada o en período de lactancia en la selección o planificar un embarazo (propio o de la pareja) en cualquier momento durante el estudio y durante al menos 60 días después de la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VRB-101 (Brazo Activo 1)
Los participantes recibirán VRB-101 una vez cada semana.
Droga: VRB-101
Los comprimidos de VRB-101 se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • Ecnoglutida oral
Experimental: VRB-101 (Grupo activo 2)
Los participantes recibirán VRB-101 una vez cada semana.
Droga: VRB-101
Los comprimidos de VRB-101 se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • Ecnoglutida oral
Experimental: VRB-101 (Grupo Activo 3)
Los participantes recibirán VRB-101 una vez por semana.
Droga: VRB-101
Los comprimidos de VRB-101 se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • Ecnoglutida oral
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a VRB-101 una vez por semana.
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo se administrarán por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar la dosis de VRB-101 para el mantenimiento del peso
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del tratamiento (semana 17)
Línea base hasta el final del tratamiento (semana 17)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Inicio a Fin del Tratamiento (Semana 17)
Inicio a Fin del Tratamiento (Semana 17)
Cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 17)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 17)
Número de participantes con eventos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAIE)
Periodo de tiempo: Del basal a la semana 24
Del basal a la semana 24
Cambio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 17)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Semana 17)
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Periodo de tiempo: Baseline to End of Treatment (Week 17)
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
Baseline to End of Treatment (Week 17)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Verdiva Bio Dev Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRB-101-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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