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Eine Studie zur wöchentlichen oralen Dosis von Ecnoglutid (VRB-101) zur Gewichtserhaltung bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten

1. Juni 2026 aktualisiert von: Verdiva Bio Dev Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Ermittlung der optimalen wöchentlichen oralen Dosis von Ecnoglutid (VRB-101) zur Aufrechterhaltung des Körpergewichts bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht, die gewichtsbedingte Begleiterkrankungen haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die wöchentliche orale Dosis von VRB-101 (orales Ecnoglutid) zu identifizieren, die das Körpergewicht bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbezogenen Begleiterkrankungen effektiv aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Ecnoglutid (VRB-101) bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Fettleibigkeit oder Übergewicht, die nach 6-monatiger Behandlung mit injizierbarem Semaglutid oder Tirzepatid eine Gewichtsreduktion erreicht haben. Die Studie umfasst drei aktive Arme und einen Placeboarm.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von etwa 4 Wochen, gefolgt von einem 16-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum vor dem Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Clinical Study Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Clinical Study Site 203
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Clinical Study Site 212
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Site 201
    • California
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Clinical Study Site 214
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Clinical Study Site 216
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Clinical Study Site 204
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Clinical Study Site 215
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Clinical Study Site 213
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • Clinical Study Site 210
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14217
        • Clinical Study Site 205
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Clinical Study Site 206
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Study Site 209
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Clinical Study Site 217
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Clinical Study Site 211
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Clinical Study Site 218
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Study Site 207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Haben einen BMI von ≥30 kg/m2 ODER ≥27 kg/m2 und <30 kg/m2 mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität zum Zeitpunkt des Beginns der subkutanen (SC) Behandlung mit Semaglutid und/oder Tirzepatid.<\/li>
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten laut Krankenakte zum Zeitpunkt des Beginns der SC Behandlung mit Semaglutid und/oder Tirzepatid.<\/li>
  • Vorgeschichte einer wöchentlichen SC Behandlung mit Semaglutid und/oder Tirzepatid für mindestens 6 Monate vor dem Screening.<\/li>
  • Dokumentierte Gewichtsreduktion von ≥10% in 6 Monaten und keine klinisch relevante Gewichtszunahme.<\/li>
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (TIGA) dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen zustimmen, die vom Studienprotokoll vorgegebenen Verhütungsmethoden anzuwenden.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Aktuelle oder frühere Diagnose von Diabetes mellitus [Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder andere Formen von Diabetes mellitus]. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes kann in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer beim Screening einen HbA1c <6,5% hat und keine Medikamente zur Senkung des Blutzuckers einnimmt.<\/li>
    • Mindestens ein laborchemischer Hinweis auf Diabetes beim Screening, einschließlich eine oder mehrere der folgenden: HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) oder ein zufälliger Blutzucker ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).<\/li>
    • Diagnose von Adipositas aufgrund einer endokrinologischen Erkrankung (z.B. Cushing-Syndrom) oder Diagnose einer monogenetischen oder syndromalen Form von Adipositas (z.B. Melanocortin-4-Rezeptor-Mangel oder Prader-Willi-Syndrom).<\/li>
    • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Magenentleerungsstörung (z.B. schwere Gastroparese oder Magenausgangsstenose).<\/li>
    • Anzeichen einer unkontrollierten Hypothyreose oder Hyperthyreose basierend auf einem abnormalen Thyreoidea-stimulierenden Hormon (TSH).<\/li>
    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte ersten Grades) von multipler endokriner Neoplasie Typ 2A oder Typ 2B, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder medullärem Schilddrüsenkarzinom.<\/li>
    • Vorhandensein einer signifikanten, unkontrollierten endokrinen Störung (z.B. Thyreotoxikose oder Nebennierenkrise).<\/li>
    • Nierenfunktionsstörung gemessen als eGFR <30 mL/min/1,73 m2.<\/li>
    • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder klinisch signifikanter Gallenblasenerkrankung.<\/li>
    • Triglyceride >500 mg/dL (5,7 mmol/L) beim Screening.<\/li>
    • Schlecht kontrollierte Hypertonie oder erhöhte Ruhepulsfrequenz (>100 bpm).<\/li>
    • Aktuelle Behandlung mit oder Vorgeschichte einer Behandlung mit (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) Medikamenten, die eine signifikante Gewichtszunahme verursachen können.<\/li>
    • Vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Adipositas, Plan für endoskopische und/oder gerätegestützte Therapie der Adipositas oder Geräteentfernung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.<\/li>
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.<\/li>
    • Sind schwanger oder stillen beim Screening oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und für mindestens 60 Tage nach Abschluss der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRB-101 (Aktiver Arm 1)
Die Teilnehmer erhalten VRB-101 einmal pro Woche.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orale Ecnoglutid-Behandlung
Experimental: VRB-101 (Aktiver Arm 2)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich VRB-101.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orale Ecnoglutid-Behandlung
Experimental: VRB-101 (Aktiver Arm 3)
Die Teilnehmer werden VRB-101 einmal pro Woche erhalten.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orale Ecnoglutid-Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ein passendes Placebo zu VRB-101.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die VRB-101-Dosis zur Gewichtserhaltung zu ermitteln
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Behandlung (Woche 17)
Baseline bis Ende der Behandlung (Woche 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline to End of Treatment (Week 17)
Baseline to End of Treatment (Week 17)
Absolute Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 17)
Baseline bis Studienende (Woche 17)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 17)
Baseline bis Behandlungsende (Woche 17)
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Zeitfenster: Baseline to End of Treatment (Week 17)
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
Baseline to End of Treatment (Week 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verdiva Bio Dev Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRB-101-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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