Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu tygodniowej doustnej dawki Ecnoglutydu (VRB-101) na utrzymanie masy ciała u uczestników z otyłością lub nadwagą ze współistniejącymi chorobami związanymi z masą ciała

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Verdiva Bio Dev Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu określenie optymalnej doustnej dawki tygodniowej eknogliutydu (VRB-101) w utrzymaniu masy ciała u uczestników z otyłością lub nadwagą, u których występują choroby współistniejące związane z wagą

Celem tego badania jest określenie tygodniowej doustnej dawki VRB-101 (doustna eknoglutyd), która może skutecznie utrzymać masę ciała u uczestników z historią otyłości lub nadwagi ze współistniejącymi chorobami związanymi z masą ciała.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności doustnego eknoglutydu (VRB-101) u uczestników z historią otyłości lub nadwagi, którzy osiągnęli redukcję masy ciała po 6 miesiącach leczenia wstrzykiwaną semaglutydem lub tyrzepatydem.
Badanie obejmuje trzy ramiona aktywne i jedno ramię placebo.

Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy trwający około 4 tygodni, następnie 16-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa przed zakończeniem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Clinical Study Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Clinical Study Site 203
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Clinical Study Site 212
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Site 201
    • California
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Clinical Study Site 214
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Clinical Study Site 216
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Clinical Study Site 204
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • Clinical Study Site 215
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Clinical Study Site 213
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
        • Clinical Study Site 210
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14217
        • Clinical Study Site 205
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Clinical Study Site 206
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Study Site 209
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Clinical Study Site 217
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Clinical Study Site 211
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Clinical Study Site 218
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Study Site 207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjent miał w przeszłości BMI ≥30 kg\/m2 LUB BMI ≥27 kg\/m2 i <30 kg\/m2 z co najmniej 1 współistniejącą chorobą związaną z wagą w momencie rozpoczęcia leczenia podskórną (SC) semaglutydem i\/lub tirzepatydem.<\/li>
  • Udokumentowana historia otyłości lub nadwagi ze współistniejącymi chorobami związanymi z wagą według dokumentacji medycznej w momencie rozpoczęcia leczenia SC semaglutydem i\/lub tirzepatydem.<\/li>
  • Historia leczenia cotygodniowym SC semaglutydem i\/lub tirzepatydem przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.<\/li>
  • Udokumentowana redukcja masy ciała o ≥10% w ciągu 6 miesięcy i brak klinicznie istotnego przyrostu masy ciała.<\/li>
  • Uczestnicy zdolni do zajścia w ciążę (POCBP) muszą być nieciężarni i niekarmiący piersią oraz muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w badaniu.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Aktualne lub przebyte rozpoznanie cukrzycy [cukrzyca typu 1 (T1DM) lub typu 2 (T2DM) lub inne postacie cukrzycy]. Uczestnik z historią cukrzycy ciążowej może zostać włączony do badania, jeśli HbA1c <6,5% podczas badania przesiewowego i nie przyjmuje leków obniżających poziom glukozy.<\/li>
    • Co najmniej 1 wartość laboratoryjna wskazująca na cukrzycę podczas badań przesiewowych, w tym co najmniej jedna z następujących: HbA1c ≥6,5% (48 mmol\/mol) lub glukoza przypadkowa ≥200 mg\/dL (11,1 mmol\/L).<\/li>
    • Rozpoznanie otyłości spowodowanej zaburzeniami endokrynologicznymi (np. zespół Cushinga) lub rozpoznane monogenetyczne lub syndromiczne postacie otyłości (np. niedobór receptora melanokortyny 4 lub zespół Pradera-Williego).<\/li>
    • Historia klinicznie istotnej nieprawidłowości opróżniania żołądka (np. ciężka gastropareza lub niedrożność ujścia żołądka).<\/li>
    • Dowody niekontrolowanej niedoczynności lub nadczynności tarczycy na podstawie nieprawidłowego hormonu tyreotropowego (TSH).<\/li>
    • Osobista lub rodzinna historia (krewny pierwszego stopnia) mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2A lub 2B, rozrostu komórek C tarczycy lub rdzeniastego raka tarczycy.<\/li>
    • Dowody istotnej, niekontrolowanej nieprawidłowości endokrynologicznej (np. tyreotoksykozy lub przełomu nadnerczowego).<\/li>
    • Upośledzenie czynności nerek mierzone jako eGFR <30 mL\/min\/1,73 m2.<\/li>
    • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub klinicznie istotnej choroby pęcherzyka żółciowego.<\/li>
    • Trójglicerydy >500 mg\/dL (5,7 mmol\/L) podczas badań przesiewowych.<\/li>
    • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub podwyższone spoczynkowe tętno (>100 bpm).<\/li>
    • Aktualne leczenie lub historia leczenia (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lekami, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała.<\/li>
    • Wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne otyłości, planowanie endoskopowej i\/lub urządzeniowej terapii otyłości lub usunięcie urządzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.<\/li>
    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku badanego.<\/li>
    • Bycie w ciąży lub karmienie piersią podczas badań przesiewowych lub planowanie ciąży (samodzielnie lub przez partnera) w dowolnym momencie trwania badania i przez co najmniej 60 dni po zakończeniu badania.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRB-101 (Ramię Aktywne 1)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Doustny eknoglutyd
Eksperymentalny: VRB-101 (Ramię aktywne 2)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz na tydzień.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Doustny eknoglutyd
Eksperymentalny: VRB-101 (Grupa aktywna 3)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Doustny eknoglutyd
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić dawkę VRB-101 w celu utrzymania masy ciała
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowych do zakończenia leczenia (tydzień 17)
Okres od wartości wyjściowych do zakończenia leczenia (tydzień 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowych do końca leczenia (tydzień 17)
Okres od wartości wyjściowych do końca leczenia (tydzień 17)
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 17)
Okres od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 17)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w trakcie leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24
Wartość początkowa do tygodnia 24
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 17)
Od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 17)
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Ramy czasowe: Baseline to End of Treatment (Week 17)
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
Baseline to End of Treatment (Week 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verdiva Bio Dev Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRB-101-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VRB-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj