Une étude sur une dose orale hebdomadaire d'Ecnoglutide (VRB-101) pour le maintien du poids chez des participants souffrant d'obésité ou de surpoids avec des comorbidités liées au poids
31 juillet 2026 mis à jour par: Verdiva Bio Dev Limited
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour identifier la dose orale hebdomadaire optimale d'Ecnoglutide (VRB-101) pour le maintien du poids corporel chez les participants obèses ou en surpoids présentant des comorbidités liées au poids
Le but de cette étude est d'identifier la dose orale hebdomadaire de VRB-101 (ecnoglutide oral) qui peut maintenir efficacement le poids corporel chez les participants ayant des antécédents d'obésité ou de surpoids avec des comorbidités liées au poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évalue l'efficacité de l'ecnoglutide par voie orale (VRB-101) chez des participants ayant des antécédents d'obésité ou de surpoids qui ont obtenu une réduction pondérale après 6 mois de traitement par semaglutide ou tirzepatide injectables. L'étude comprend trois bras actifs et un bras placebo.
L'étude comprendra une période de dépistage d'environ 4 semaines, suivie d'une période de traitement de 16 semaines et d'une période de suivi de sécurité de 4 semaines avant la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Clinical Study Site 202
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Clinical Study Site 203
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Clinical Study Site 212
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Study Site 201
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California
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Clinical Study Site 214
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Clinical Study Site 216
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Clinical Study Site 204
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Clinical Study Site 221
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
- Clinical Study Site 215
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Illinois
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Clinical Study Site 219
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Clinical Study Site 213
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Mississippi
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Petal, Mississippi, États-Unis, 39465
- Clinical Study Site 210
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14217
- Clinical Study Site 205
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- Clinical Study Site 206
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
- Clinical Study Site 220
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Clinical Study Site 209
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Clinical Study Site 217
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Clinical Study Site 211
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Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Clinical Study Site 218
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Study Site 207
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir des antécédents d'IMC ≥30 kg/m2 OU ≥27 kg/m2 et <30 kg/m2 avec au moins 1 comorbidité liée au poids au moment de l'initiation du traitement par sémaglutide et/ou tirzepatide par voie sous-cutanée (SC).
- Antécédents documentés d'obésité ou de surpoids avec comorbidités liées au poids selon les dossiers médicaux au moment de l'initiation du traitement par sémaglutide SC et/ou tirzepatide.
- Antécédents de traitement par sémaglutide SC hebdomadaire et/ou tirzepatide pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Réduction pondérale documentée ≥10% en 6 mois et absence de reprise de poids cliniquement pertinente.
- Les participants en âge de procréer (POCBP) doivent ne pas être enceintes ni allaitantes et doivent accepter d'utiliser les méthodes contraceptives spécifiées par l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actuel ou passé de diabète sucré [diabète sucré de type 1 (DT1) ou diabète sucré de type 2 (DT2), ou autres formes de diabète sucré]. Un participant ayant des antécédents de diabète gestationnel peut être inclus dans l'étude si le participant a une HbA1c <6,5% lors du dépistage et ne prend pas de médicament pour abaisser la glycémie.
- Au moins 1 valeur de laboratoire suggérant un diabète lors du dépistage, y compris 1 ou plusieurs des éléments suivants : HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) ou glycémie aléatoire ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Diagnostic d'obésité due à des troubles endocrinologiques (par exemple, syndrome de Cushing) ou formes monogénétiques ou syndromiques d'obésité diagnostiquées (par exemple, déficit en récepteur mélanocortine 4 ou syndrome de Prader-Willi).
- Antécédents d'anomalie significative de la vidange gastrique (par exemple, gastroparésie sévère ou obstruction de la jonction gastro-œsophagienne).
- Preuve d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non contrôlée sur la base d'une hormone thyréostimulante (TSH) anormale.
- Antécédents personnels ou familiaux (parent au premier degré) de néoplasie endocrinienne multiple de type 2A ou 2B, hyperplasie des cellules C de la thyroïde, ou carcinome médullaire de la thyroïde.
- Preuve d'une anomalie endocrinienne significative et non contrôlée (par exemple, thyréotoxicose ou crise surrénalienne).
- Insuffisance rénale mesurée par un DFGe <30 mL/min/1,73 m2.
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou maladie de la vésicule biliaire cliniquement significative.
- Triglycérides >500 mg/dL (5,7 mmol/L) lors du dépistage.
- Hypertension artérielle mal contrôlée ou fréquence cardiaque au repos élevée (>100 bpm).
- Traitement actuel ou antécédents de traitement (dans les 3 mois précédant le dépistage) par des médicaments pouvant entraîner une prise de poids significative.
- Traitement chirurgical antérieur ou planifié de l'obésité, prévoit un traitement endoscopique et/ou par dispositif pour l'obésité, ou a eu un retrait de dispositif au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Sont enceintes ou allaitantes lors du dépistage ou prévoient de devenir enceintes (elles-mêmes ou leur partenaire) à tout moment pendant l'étude et pendant au moins 60 jours après la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VRB-101 (bras actif 1)
Les participants recevront VRB-101 une fois par semaine.
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Les comprimés VRB-101 seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: VRB-101 (Bras actif 2)
Les participants recevront VRB-101 une fois par semaine.
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Les comprimés VRB-101 seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: VRB-101 (Bras actif 3)
Les participants recevront VRB-101 une fois par semaine.
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Les comprimés VRB-101 seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à VRB-101 une fois par semaine.
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Les comprimés placebo seront administrés par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour identifier la dose de VRB-101 pour le maintien du poids
Délai: De la baseline à la fin du traitement (Semaine 17)
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De la baseline à la fin du traitement (Semaine 17)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la valeur de référence
Délai: de la visite initiale à la fin du traitement (semaine 17)
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de la visite initiale à la fin du traitement (semaine 17)
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Variation absolue du poids corporel par rapport à la valeur de référence
Délai: Baseline to End of Treatment (Week 17)
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Baseline to End of Treatment (Week 17)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 24
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De la valeur initiale à la semaine 24
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Variation par rapport à la pression artérielle initiale
Délai: <string>Base à la fin du traitement (semaine 17)</string>
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<string>Base à la fin du traitement (semaine 17)</string>
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Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Délai: Baseline to End of Treatment (Week 17)
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The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
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Baseline to End of Treatment (Week 17)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
28 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRB-101-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .