En studie av veckovis oral dos av Ecnoglutid (VRB-101) för viktupprätthållande hos deltagare som har fetma eller övervikt med viktrelaterade samtidiga sjukdomar
31 juli 2026 uppdaterad av: Verdiva Bio Dev Limited
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att identifiera den optimala veckovisa orala dosen av Ecnoglutide (VRB-101) för att bibehålla kroppsvikt hos deltagare med fetma eller övervikt som har viktrelaterade samtidiga sjukdomar
Syftet med denna studie är att identifiera den veckovisa orala dosen av VRB-101 (oral ecnoglutid) som effektivt kan bibehålla kroppsvikten hos deltagare med en historia av fetma eller övervikt med viktrelaterade samsjukligheter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av oral eknoglutid (VRB-101) hos deltagare med en historia av fetma eller övervikt som har uppnått viktminskning efter 6 månaders behandling med injicerbart semaglutid eller tirzepatid.
Studien omfattar tre aktiva armar och en placeboarm.
Studien kommer att omfatta en screeningsperiod på cirka 4 veckor, följt av en 16-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors säkerhetsuppföljning före studiens slut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Clinical Study Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Clinical Study Site 203
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Clinical Study Site 212
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Clinical Study Site 201
-
-
California
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Clinical Study Site 214
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Clinical Study Site 216
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Clinical Study Site 204
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Clinical Study Site 221
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
- Clinical Study Site 215
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Clinical Study Site 219
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Clinical Study Site 213
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Förenta staterna, 39465
- Clinical Study Site 210
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14217
- Clinical Study Site 205
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
- Clinical Study Site 206
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
- Clinical Study Site 220
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Clinical Study Site 209
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Clinical Study Site 217
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Clinical Study Site 211
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Clinical Study Site 218
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Clinical Study Site 207
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ha en tidigare BMI på ≥30 kg\/m² ELLER ≥27 kg\/m² med minst en viktrelaterad samsjuklighet vid initiering av subkutan (SC) semaglutid och\/eller tirzepatidbehandling.<\/li>
- Dokumenterad historia av fetma eller övervikt med viktrelaterade samsjukligheter enligt journal vid initiering av SC semaglutid och\/eller tirzepatidbehandling.<\/li>
- Behandling med veckovis SC semaglutid och\/eller tirzepatid i minst 6 månader före screening.<\/li>
- Dokumenterad viktnedgång på ≥10% på 6 månader och ingen kliniskt relevant viktökning.<\/li>
- Deltagare i fertil ålder (POCBP) måste vara icke-gravida och icke-ammande samt måste gå med på att använda studiespecificerade preventivmetoder.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Pågående eller tidigare diagnos av diabetes mellitus [typ 1-diabetes mellitus (T1DM) eller typ 2-diabetes mellitus (T2DM), eller andra former av diabetes mellitus]. En deltagare med historia av graviditetsdiabetes kan inkluderas i studien om deltagaren har HbA1c <6,5% vid screening och inte använder glukossänkande läkemedel.<\/li>
- Minst ett laboratorievärde som tyder på diabetes under screening, inklusive ett eller flera av HbA1c ≥6,5% (48 mmol\/mol) eller slumpmässigt blodsocker ≥200 mg\/dL (11,1 mmol\/L).<\/li>
- Diagnostiserad med fetma på grund av endokrinologiska störningar (t.ex. Cushings syndrom) eller diagnostiserade monogenetiska eller syndromala former av fetma (t.ex. melanokortin 4-receptorbrist eller Prader-Willis syndrom).<\/li>
- Historia av kliniskt signifikant onormal magsäckstömning (t.ex. svår gastropares eller magsäcksutgångshinder).<\/li>
- Bevis på okontrollerad hypotyreoidism eller hypertyreoidism baserat på onormalt tyreoideastimulerande hormon (TSH).<\/li>
- Personlig eller familjehistoria (första-gradens släkting) av multipel endokrin neoplasi typ 2A eller typ 2B, sköldkörtel-C-cellshyperplasi eller medullär sköldkörtelcancer.<\/li>
- Bevis på en betydande, okontrollerad endokrin avvikelse (t.ex. tyreotoxikos eller binjurekris).<\/li>
- Nedsatt njurfunktion mätt som eGFR <30 mL\/min\/1,73 m².<\/li>
- Historia av akut eller kronisk pankreatit eller kliniskt signifikant gallblåsesjukdom.<\/li>
- Triglycerider >500 mg\/dL (5,7 mmol\/L) vid screening.<\/li>
- Dåligt kontrollerad högt blodtryck eller förhöjd vilopuls (>100 slag\/min).<\/li>
- Pågående behandling med eller historia av behandling med (inom 3 månader före screening) läkemedel som kan orsaka betydande viktökning.<\/li>
- Tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma, plan för endoskopisk och\/eller enhetsbaserad terapi för fetma eller borttagande av enhet inom de senaste 6 månaderna före screening.<\/li>
- Känd överkänslighet mot någon av studieläkemedlets komponenter.<\/li>
- Är gravida eller ammar vid screening eller planerar att bli gravida (själv eller partner) när som helst under studien och i minst 60 dagar efter avslutad studie.<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VRB-101 (Aktiv arm 1)
Deltagarna kommer att få VRB�101 en gång i veckan.
|
VRB-101-tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: VRB-101 (Aktiv Arm 2)
Deltagarna kommer att få VRB-101 en gång i veckan.
|
VRB-101-tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: VRB-101 (aktiv arm 3)
Deltagarna kommer att få VRB-101 en gång varje vecka.
|
VRB-101-tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo till VRB-101 en gång i veckan.
|
Placebotabletter administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att fastställa dosen av VRB-101 för viktupprätthållande
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut (vecka 17)
|
Baslinje till behandlingens slut (vecka 17)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av kroppsvikten från baslinje
Tidsram: Från baslinjen till behandlingsslut (vecka 17)
|
Från baslinjen till behandlingsslut (vecka 17)
|
|
|
Absolut förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (vecka 17)
|
Baslinje till behandlingsslut (vecka 17)
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
|
Förändring i blodtryck från baslinje
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut (vecka 17)
|
Baslinje till behandlingsslut (vecka 17)
|
|
|
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Tidsram: Baseline to End of Treatment (Week 17)
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
Baseline to End of Treatment (Week 17)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Första postat (Faktisk)
28 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRB-101-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .