Исследование еженедельной пероральной дозы экноглутида (VRB-101) для поддержания веса у участников с ожирением или избыточным весом и сопутствующими весу заболеваниями
31 июля 2026 г. обновлено: Verdiva Bio Dev Limited
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по определению оптимальной еженедельной пероральной дозы Экноглутида (VRB-101) для поддержания массы тела у участников с ожирением или избыточным весом, имеющих сопутствующие заболевания, связанные с массой тела
Целью данного исследования является определение еженедельной пероральной дозы VRB-101 (перорального экноглютида), которая может эффективно поддерживать массу тела у участников с ожирением или избыточным весом в анамнезе с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности перорального экноглютида (VRB-101) у участников с ожирением или избыточной массой тела в анамнезе, которые достигли снижения веса после 6 месяцев лечения инъекционным семаглутидом или тирзепатидом. Исследование включает три активные группы и одну группу плацебо.
Исследование включает период скрининга продолжительностью около 4 недель, за которым следуют 16-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения за безопасностью до завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Clinical Study Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Clinical Study Site 203
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Clinical Study Site 212
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Clinical Study Site 201
-
-
California
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Clinical Study Site 214
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Clinical Study Site 216
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Clinical Study Site 204
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Clinical Study Site 221
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
- Clinical Study Site 215
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Clinical Study Site 219
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Clinical Study Site 213
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
- Clinical Study Site 210
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14217
- Clinical Study Site 205
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
- Clinical Study Site 206
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
- Clinical Study Site 220
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Clinical Study Site 209
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Clinical Study Site 217
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Clinical Study Site 211
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Clinical Study Site 218
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Clinical Study Site 207
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь в анамнезе индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 ИЛИ ≥27 кг/м2 и <30 кг/м2 с хотя бы одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом, на момент начала подкожного (п/к) лечения семаглутидом и/или тирзепатидом.
- Документированный анамнез ожирения или избыточного веса с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом, согласно медицинским записям на момент начала п/к лечения семаглутидом и/или тирзепатидом.
- Анамнез лечения еженедельным п/к семаглутидом и/или тирзепатидом в течение минимум 6 месяцев до скрининга.
- Документированное снижение веса ≥10% за 6 месяцев и отсутствие клинически значимого восстановления веса.
- Участники детородного потенциала (УДП) должны не быть беременными и не кормить грудью, а также согласиться использовать указанные в исследовании методы контрацепции.
Критерии исключения:
- Текущий или ранее диагностированный сахарный диабет [сахарный диабет 1 типа (СД1) или сахарный диабет 2 типа (СД2), или другие формы сахарного диабета]. Участник с историей гестационного диабета может быть включен в исследование, если уровень HbA1c <6,5% на скрининге и он не принимает лекарства для снижения глюкозы.
- Хотя бы одно лабораторное значение, указывающее на диабет во время скрининга, включая одно или более из: HbA1c ≥6,5% (48 ммоль/моль) или случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л).
- Диагностированное ожирение вследствие эндокринологических нарушений (например, синдром Кушинга) или диагностированные моногенные или синдромальные формы ожирения (например, дефицит рецептора меланокортина 4 или синдром Прадера-Вилли).
- Анамнез клинически значимого нарушения опорожнения желудка (например, тяжелый гастропарез или обструкция выходного отдела желудка).
- Признаки неконтролируемого гипотиреоза или гипертиреоза на основе аномального уровня тиреотропного гормона (ТТГ).
- Личный или семейный анамнез (родственник первой степени) множественной эндокринной неоплазии 2A или 2B типа, гиперплазии C-клеток щитовидной железы или медуллярного рака щитовидной железы.
- Признаки значительного неконтролируемого эндокринного нарушения (например, тиреотоксикоз или надпочечниковый криз).
- Нарушение функции почек, измеренное как рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2.
- Анамнез острого или хронического панкреатита или клинически значимое заболевание желчного пузыря.
- Уровень триглицеридов >500 мг/дл (5,7 ммоль/л) на скрининге.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия или повышенная частота пульса в покое (>100 уд/мин).
- Текущее лечение или анамнез лечения (в течение 3 месяцев до скрининга) препаратами, которые могут вызвать значительное увеличение веса.
- Предшествующее или планируемое хирургическое лечение ожирения, план эндоскопической и/или устройственной терапии ожирения или удаление устройства за последние 6 месяцев до скрининга.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
- Беременность или кормление грудью на скрининге или планирование беременности (самостоятельно или партнером) в любое время в ходе исследования и в течение как минимум 60 дней после его завершения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VRB-101 (Активная группа 1)
Участники будут получать VRB-101 раз в неделю.
|
Таблетки VRB-101 будут приниматься перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VRB-101 (Активная группа 2)
Участники будут получать VRB-101 один раз в неделю.
|
Таблетки VRB-101 будут приниматься перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: "VRB-101 (Активная группа 3)"
Участники будут получать VRB-101 один раз в неделю.
|
Таблетки VRB-101 будут приниматься перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо к VRB-101 один раз в неделю.
|
Таблетки плацебо будут вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить дозу VRB-101 для поддержания веса
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (неделя 17)
|
От исходного уровня до окончания лечения (неделя 17)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (неделя 17)
|
От исходного уровня до конца лечения (неделя 17)
|
|
|
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (Неделя 17)
|
Исходный уровень до окончания лечения (Неделя 17)
|
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (неделя 17)
|
От исходного уровня до конца лечения (неделя 17)
|
|
|
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Временное ограничение: Baseline to End of Treatment (Week 17)
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
Baseline to End of Treatment (Week 17)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRB-101-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .