에크노글루타이드(VRB-101)의 주 1회 경구 투여가 비만 또는 과체중이며 체중 관련 동반 질환이 있는 참가자의 체중 유지에 미치는 영향에 대한 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Verdiva Bio Dev Limited
비만 또는 과체중으로 인한 체중 관련 합병증을 가진 참가자들의 체중 유지를 위한 에크노글루타이드(VRB-101)의 최적 주간 경구 용량을 확인하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 2상 연구
이 연구의 목적은 비만 또는 체중 관련 질환이 있는 과체중 환자에서 체중을 효과적으로 유지할 수 있는 VRB-101(경구용 에크노글루타이드*)의 주당 경구 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주사용 세마글루타이드 또는 티르제파타이드로 6개월간 치료 후 체중 감소를 달성한 비만 또는 과체중 과거력을 가진 참가자에서 경구용 에크노글루타이드(VRB-101)의 효능을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구입니다. 본 연구는 3개의 활성군과 1개의 위약군으로 구성됩니다.
연구기간은 선별기간 약 4주, 치료기간 16주, 연구종료 전 안전추적관찰기간 4주로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Verdiva Bio Medical Affairs
- 이메일: medical.affairs@verdivabio.com
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Clinical Study Site 202
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Clinical Study Site 203
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Clinical Study Site 212
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Site 201
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California
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Clinical Study Site 214
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Clinical Study Site 216
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Clinical Study Site 204
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Clinical Study Site 215
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Clinical Study Site 213
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Mississippi
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Petal, Mississippi, 미국, 39465
- Clinical Study Site 210
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14217
- Clinical Study Site 205
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Clinical Study Site 206
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Clinical Study Site 209
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Clinical Study Site 217
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Clinical Study Site 211
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Irving, Texas, 미국, 75063
- Clinical Study Site 218
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Study Site 207
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 피하 주사용 세마글루타이드 및/또는 티르제파타이드 치료 시작 시점에 BMI 30kg/m2 이상의 과거력 또는 BMI 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 체중 관련 동반질환이 1개 이상 있었던 경우
- 피하 주사용 세마글루타이드 및/또는 티르제파타이드 치료 시작 시점에 의무기록 상 비만 또는 체중 관련 동반질환을 동반한 과체중의 기록된 병력
- 스크리닝 전 최소 6개월 이상 매주 피하 주사용 세마글루타이드 및/또는 티르제파타이드 치료 병력
- 6개월 이내 체중 감소 10% 이상(문서화) 및 임상적으로 유의한 체중 재증가 없음
- 가임 여성은 임신 중이 아니거나 수유 중이 아니어야 하며, 연구에서 지정한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 당뇨병 진단[제1형 당뇨병(T1DM) 또는 제2형 당뇨병(T2DM) 또는 기타 형태의 당뇨병]. 재태 당뇨병 병력이 있는 참가자는 스크리닝 시 HbA1c 6.5% 미만이고 혈당 강하제를 복용 중이 아닌 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 중 당뇨병을 시사하는 1개 이상의 검사실 결과. HbA1c 6.5% 이상(48 mmol/mol) 또는 무작위 혈당 200 mg/dL(11.1 mmol/L) 이상 중 1개 이상 포함
- 내분비 질환(예: 쿠싱 증후군)으로 인한 비만 진단 또는 단일 유전자 또는 증후군 형태의 비만(예: 멜라노코르틴 4 수용체 결핍증이나 프라더-윌리 증후군) 진단
- 임상적으로 유의한 위배출 이상(예: 중증 위마비 또는 위출구 폐쇄) 병력
- 비정상적인 갑상선자극호르몬(TSH)에 기반한 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 증거
- 본인 또는 가족력(1촌)에서 다발성 내분비 선종 유형 2A 또는 2B, 갑상선 C세포 증식증, 또는 수질성 갑상선암
- 유의하고 조절되지 않는 내분비 이상(예: 갑상선중독증 또는 부신 위기)의 증거
- 신장애: eGFR 30 mL/min/1.73m2 미만
- 급성 또는 만성 췌장염 또는 임상적으로 유의한 담낭 질환 병력
- 스크리닝 시 중성지방 500 mg/dL(5.7 mmol/L) 초과
- 조절되지 않는 고혈압 또는 상승된 안정 시 맥박수(>100 bpm)
- 현재 또는 스크리닝 전 3개월 이내 심각한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료 과거력
- 비만에 대한 수술적 치료 과거력 또는 계획, 비만에 대한 내시경 및/또는 장치 기반 치료 계획, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 장치 제거 과거력
- 연구용 약물 성분 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 시 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 기간 중 및 연구 완료 후 최소 60일 동안 임신(본인 또는 파트너) 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRB-101 (활성군 1)
참가자들은 매주 1회 VRB-101을 투여받게 됩니다.
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VRB-101 정제는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: VRB-101 (활성군 2)
참가자는 매주 VRB-101을 1회 투여받게 됩니다.
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VRB-101 정제는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: VRB-101 (활성군 3)
참가자는 매주 VRB-101을 투여받게 됩니다.
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VRB-101 정제는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 VRB-101에 해당하는 위약을 매주 1회 투여받게 됩니다.
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Placebo 정제는 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 유지를 위한 VRB-101 용량 확인
기간: 기준시점부터 치료 종료시점(17주차)까지
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기준시점부터 치료 종료시점(17주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 체중 변화율
기간: 기저선에서 치료 종료시점(구15주) 까지
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기저선에서 치료 종료시점(구15주) 까지
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체중의 기준치 대비 절대 변화
기간: 기준 시점부터 치료 종료(17주차)까지
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기준 시점부터 치료 종료(17주차)까지
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치료 관련 급성 이상 반응(TEAE), 중대한 이상 반응(SAE) 및 특별 관심 이상 반응(AESI)을 보인 참가자의 수
기간: 베이스라인에서 24주차까지
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베이스라인에서 24주차까지
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수축기 혈압의 기준치 대비 변화
기간: 기준시점부터 치료 종료시점(17주)까지
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기준시점부터 치료 종료시점(17주)까지
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Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
기간: Baseline to End of Treatment (Week 17)
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The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
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Baseline to End of Treatment (Week 17)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRB-101-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VRB-101에 대한 임상 시험
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Verdiva Bio Dev Limited아직 모집하지 않음
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Verdiva Bio Dev Limited모집하지 않고 적극적으로
-
University of FloridaFlorida Department of Health; Novatek빼는
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LyncBio Therapeutics Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Alaunos Therapeutics완전한