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Uno studio sulla dose orale settimanale di Ecnoglutide (VRB-101) per il mantenimento del peso in partecipanti affetti da obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso

1 giugno 2026 aggiornato da: Verdiva Bio Dev Limited

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per identificare la dose settimanale orale ottimale di Ecnoglutide (VRB-101) per mantenere il peso corporeo in partecipanti con obesità o sovrappeso che presentano comorbidità correlate al peso

Lo scopo di questo studio è identificare la dose orale settimanale di VRB-101 (ecnoglutide orale) che possa efficacemente mantenere il peso corporeo in partecipanti con una storia di obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di ecnoglutide orale (VRB-101) in partecipanti con una storia di obesità o sovrappeso che hanno ottenuto una riduzione del peso dopo 6 mesi di trattamento con semaglutide o tirzepatide iniettabili. Lo studio comprende tre bracci attivi e un braccio placebo.

Lo studio includerà un periodo di screening di circa 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane prima della fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Clinical Study Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Clinical Study Site 203
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Clinical Study Site 212
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Site 201
    • California
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Clinical Study Site 214
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Clinical Study Site 216
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Clinical Study Site 204
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Clinical Study Site 215
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Clinical Study Site 213
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
        • Clinical Study Site 210
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14217
        • Clinical Study Site 205
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Clinical Study Site 206
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Study Site 209
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Clinical Study Site 217
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Clinical Study Site 211
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Clinical Study Site 218
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Study Site 207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Avere una storia di BMI ≥30 kg\/m2 O ≥27 kg\/m2 e <30 kg\/m2 con almeno 1 comorbidità correlata al peso al momento dell'inizio del trattamento con semaglutide e\/o tirzepatide per via sottocutanea (SC).<\/li>
  • Storia documentata di obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso secondo la cartella clinica al momento dell'inizio del trattamento con semaglutide e\/o tirzepatide SC.<\/li>
  • Storia di trattamento con semaglutide SC settimanale e\/o tirzepatide per un minimo di 6 mesi prima dello screening.<\/li>
  • Riduzione del peso documentata ≥10% in 6 mesi e nessun recupero di peso clinicamente rilevante.<\/li>
  • I partecipanti in età fertile devono essere non in gravidanza e non in allattamento e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati dallo studio.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Diagnosi attuale o passata di diabete mellito [diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM), o altre forme di diabete mellito]. Un partecipante con una storia di diabete gestazionale può essere incluso nello studio se il partecipante ha HbA1c <6,5% allo screening e non assume farmaci per abbassare il glucosio.<\/li>
    • Almeno 1 valore di laboratorio suggestivo di diabete durante lo screening, incluso 1 o più dei seguenti: HbA1c ≥6,5% (48 mmol\/mol) o glucosio casuale ≥200 mg\/dL (11,1 mmol\/L).<\/li>
    • Diagnosi di obesità dovuta a disturbi endocrinologici (ad esempio, sindrome di Cushing) o diagnosi di forme monogeniche o sindromiche di obesità (ad esempio, deficit del recettore 4 della melanocortina o sindrome di Prader-Willi).<\/li>
    • Storia di anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico (ad esempio, gastroparesi grave o ostruzione dello sbocco gastrico).<\/li>
    • Evidenza di ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato basata su un livello anormale di ormone stimolante la tiroide (TSH).<\/li>
    • Storia personale o familiare (parente di primo grado) di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o tipo 2B, iperplasia delle cellule C tiroidee o carcinoma midollare della tiroide.<\/li>
    • Evidenza di un'anomalia endocrina significativa e non controllata (ad esempio, tireotossicosi o crisi surrenale).<\/li>
    • Compromissione renale misurata come eGFR <30 mL\/min\/1,73 m2.<\/li>
    • Storia di pancreatite acuta o cronica o malattia della colecisti clinicamente significativa.<\/li>
    • Trigliceridi >500 mg\/dL (5,7 mmol\/L) allo screening.<\/li>
    • Ipertensione scarsamente controllata o frequenza cardiaca a riposo elevata (>100 bpm).<\/li>
    • Trattamento in corso o storia di trattamento con (entro 3 mesi prima dello screening) farmaci che possono causare aumento di peso significativo.<\/li>
    • Trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità, piano per terapia endoscopica e\/o basata su dispositivi per l'obesità o rimozione del dispositivo negli ultimi 6 mesi prima dello screening.<\/li>
    • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.<\/li>
    • Essere in gravidanza o in allattamento allo screening o pianificare una gravidanza (propria o della partner) in qualsiasi momento durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo il completamento dello studio.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRB-101 (Braccio attivo 1)
I partecipanti riceveranno VRB-101 una volta ogni settimana.
Droga: VRB-101
Le compresse VRB-101 saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Ecnoglutide orale
Sperimentale: VRB-101 (Braccio Attivo 2)
I partecipanti riceveranno VRB-101 una volta ogni settimana.
Droga: VRB-101
Le compresse VRB-101 saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Ecnoglutide orale
Sperimentale: VRB-101 (Braccio Attivo 3)
I partecipanti riceveranno VRB-101 una volta ogni settimana.
Droga: VRB-101
Le compresse VRB-101 saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Ecnoglutide orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a VRB-101 una volta ogni settimana.
Droga: Placebo
I compresse placebo saranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare la dose di VRB-101 per il mantenimento del peso
Lasso di tempo: Dal basale al termine del trattamento (Settimana 17)
Dal basale al termine del trattamento (Settimana 17)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al termine del trattamento (Settimana 17)
Dal basale al termine del trattamento (Settimana 17)
Modifica assoluta del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline al termine del trattamento (settimana 17)
Baseline al termine del trattamento (settimana 17)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al termine del trattamento (settimana 17)
Dal basale al termine del trattamento (settimana 17)
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Lasso di tempo: Baseline to End of Treatment (Week 17)
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
Baseline to End of Treatment (Week 17)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verdiva Bio Dev Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRB-101-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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