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Um Estudo de Dose Oral Semanal de Ecnoglutida (VRB-101) para Manutenção do Peso em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso com Comorbilidades Relacionadas com o Peso

1 de junho de 2026 atualizado por: Verdiva Bio Dev Limited

Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Identificar a Dose Oral Semanal Óptima de Ecnoglutida (VRB-101) na Manutenção do Peso Corporal em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso com Comorbilidades Relacionadas com o Peso

O objetivo deste estudo é identificar a dose oral semanal de VRB-101 (ecnoglutida oral) que pode manter efetivamente o peso corporal em participantes com histórico de obesidade ou excesso de peso com comorbidades relacionadas ao peso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da ecnoglutida oral (VRB-101) em participantes com histórico de obesidade ou excesso de peso que alcançaram redução de peso após 6 meses de tratamento com semaglutida ou tirzepatida injetáveis. O estudo compreende três braços ativos e um braço de placebo.

O estudo incluirá um Período de Triagem de aproximadamente 4 semanas, seguido por um Período de Tratamento de 16 semanas e um Período de Acompanhamento de Segurança de 4 semanas antes do final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Clinical Study Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Clinical Study Site 203
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Clinical Study Site 212
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Site 201
    • California
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Clinical Study Site 214
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Clinical Study Site 216
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Clinical Study Site 204
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Clinical Study Site 215
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Clinical Study Site 213
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • Clinical Study Site 210
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14217
        • Clinical Study Site 205
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Clinical Study Site 206
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Study Site 209
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Clinical Study Site 217
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Clinical Study Site 211
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Clinical Study Site 218
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Study Site 207

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter um histórico de IMC de ≥30 kg/m² OU ≥27 kg/m² e <30 kg/m² com pelo menos 1 comorbilidade relacionada com o peso no momento do início do tratamento com semaglutida subcutânea (SC) e/ou tirzepatida.
  • Histórico documentado de obesidade ou excesso de peso com comorbilidades relacionadas com o peso, de acordo com os registos médicos no momento do início do tratamento com semaglutida SC e/ou tirzepatida.
  • Histórico de tratamento com semaglutida SC semanal e/ou tirzepatida por um mínimo de 6 meses antes da Seleção.
  • Redução de peso documentada de ≥10% em 6 meses e sem recuperação de peso clinicamente relevante.
  • As participantes com potencial para engravidar (POCBP) não devem estar grávidas nem a amamentar e devem concordar em utilizar métodos contracetivos especificados no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico atual ou passado de diabetes mellitus [diabetes mellitus tipo 1 (DMT1) ou diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), ou outras formas de diabetes mellitus]. Um participante com historial de diabetes gestacional pode ser incluído no estudo se apresentar HbA1c <6,5% na Seleção e não estiver a tomar medicação para baixar a glicose.
  • Pelo menos 1 valor laboratorial sugestivo de diabetes durante a triagem, incluindo 1 ou mais de HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) ou glicemia aleatória ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Diagnosticado com obesidade devido a perturbações endocrinológicas (por exemplo, síndrome de Cushing) ou formas monogénicas ou sindrómicas de obesidade diagnosticadas (por exemplo, deficiência do recetor da melanocortina 4 ou síndrome de Prader-Willi).
  • Histórico de anomalia clinicamente significativa no esvaziamento gástrico (por exemplo, gastroparesia grave ou obstrução da saída gástrica).
  • Evidência de hipotiroidismo ou hipertiroidismo não controlado com base numa hormona estimulante da tiróide (TSH) anormal.
  • História pessoal ou familiar (parente de primeiro grau) de neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou tipo 2B, hiperplasia das células C da tiróide ou carcinoma medular da tiróide.
  • Evidência de uma anomalia endócrina significativa e não controlada (por exemplo, tireotoxicose ou crises adrenais).
  • Compromisso renal medido como eGFR <30 mL/min/1,73 m².
  • História de pancreatite aguda ou crónica ou doença da vesícula biliar clinicamente significativa.
  • Triglicéridos >500 mg/dL (5,7 mmol/L) na Seleção.
  • Hipertensão mal controlada ou frequência cardíaca em repouso elevada (>100 bpm).
  • Tratamento atual com ou historial de tratamento com (nos 3 meses anteriores à Seleção) medicamentos que possam causar um aumento de peso significativo.
  • Tratamento cirúrgico prévio ou planeado para a obesidade, plano de realizar terapia endoscópica e/ou baseada em dispositivos para a obesidade ou remoção de dispositivo nos últimos 6 meses antes da Seleção.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
  • Estar grávida ou a amamentar na Seleção ou planear engravidar (própria ou parceira) em qualquer momento durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VRB-101 (Braço Ativo 1)
Os participantes receberão VRB-101 uma vez por semana.
Medicamento: VRB-101
Os comprimidos VRB-101 serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • Ecnoglutida oral
Experimental: VRB-101 (Braço Ativo 2)
Os participantes receberão VRB-101 uma vez a cada semana.
Medicamento: VRB-101
Os comprimidos VRB-101 serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • Ecnoglutida oral
Experimental: VRB-101 (Braço Ativo 3)
Os participantes receberão VRB-101 uma vez a cada semana.
Medicamento: VRB-101
Os comprimidos VRB-101 serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • Ecnoglutida oral
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao VRB-101 uma vez por semana.
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo serão administrados por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para identificar a dose de VRB-101 para manutenção do peso
Prazo: Baseline até ao Fim do Tratamento (Semana 17)
Baseline até ao Fim do Tratamento (Semana 17)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de alteração do peso corporal relativamente ao valor inicial
Prazo:

Valor basal ao fim do tratamento (Semana 17)

Valor basal ao fim do tratamento (Semana 17)
Alteração absoluta no peso corporal em relação ao valor inicial
Prazo: Do início do tratamento ao final do tratamento (Semana 17)
Do início do tratamento ao final do tratamento (Semana 17)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e Eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Desde o início até à Semana 24
Desde o início até à Semana 24
Alteração na pressão arterial a partir da linha de base
Prazo: Do início do tratamento até ao fim (Semana 17)
Do início do tratamento até ao fim (Semana 17)
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Prazo: Baseline to End of Treatment (Week 17)
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
Baseline to End of Treatment (Week 17)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verdiva Bio Dev Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VRB-101-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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