Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osallistujilla, joilla on lihavuus tai ylipaino ja painoon liittyviä liitännäissairauksia, tehtävä tutkimus viikoittaisesta suun kautta otettavasta Ecnoglutidi (VRB-101) -annoksesta painon ylläpitämiseksi

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Verdiva Bio Dev Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa määritetään Ecnoglutidin (VRB-101) optimaalinen viikoittainen oraalinen annos ruumiinpainon ylläpitämiseksi osallistujilla, joilla on liikalihavuus tai ylipaino ja joilla on painoon liittyviä liitännäissairauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa viikoittainen suun kautta otettava VRB-101-annos (oraalinen ekloglutidi), joka pystyy tehokkaasti ylläpitämään kehon painoa osallistujilla, joilla on aiemmin ollut liikalihavuus tai ylipaino painoon liittyvine liitännäissairauksineen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyseessä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen eknoglutidin (VRB-101) tehoa osallistujilla, joilla on aiemmin ollut lihavuus tai ylipaino ja jotka ovat saavuttaneet painonpudotuksen 6 kuukauden hoidon jälkeen injisoitavalla semaglutidilla tai tirzepatidilla. Tutkimuksessa on kolme aktiivista hoitoryhmää ja yksi lumeryhmä.

Tutkimukseen sisältyy noin 4 viikon seulontajakso, jota seuraa 16 viikon hoitojakso ja 4 viikon turvallisuuden seurantajakso ennen tutkimuksen päättymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Clinical Study Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Clinical Study Site 203
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Clinical Study Site 212
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Study Site 201
    • California
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Clinical Study Site 214
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Clinical Study Site 216
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Clinical Study Site 204
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
        • Clinical Study Site 215
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Clinical Study Site 213
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465
        • Clinical Study Site 210
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14217
        • Clinical Study Site 205
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Clinical Study Site 206
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Clinical Study Site 209
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Clinical Study Site 217
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Clinical Study Site 211
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Clinical Study Site 218
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Clinical Study Site 207

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi on ollut ≥30 kg/m² tai ≥27 kg/m² ja <30 kg/m² vähintään yhdellä painoon liittyvällä liitännäissairaudella ihonalaisen semaglutidin ja/tai tirzepatidihoidon aloitushetkellä.
  • Dokumentoitu historia lihavuudesta tai ylipainosta painoon liittyvine liitännäissairauksineen sairauskertomuksissa SC-semaglutidin ja/tai tirzepatidihoidon aloitushetkellä.
  • Hoito viikoittaisella SC-semaglutidilla ja/tai tirzepatidilla vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Dokumentoitu vähintään 10 % painonlasku 6 kuukaudessa eikä kliinisesti merkittävää painon palautumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevia osallistujia ei saa olla raskaana tai imettää, ja heidän on suostuttava käyttämään tutkimuksessa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkukriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi diabetes mellitus -diagnoosi (tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai muut diabetes mellitus -muodot). Osallistuja, jolla on aiempi raskausdiabetes, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistujan HbA1c on <6,5 % seulonnassa eikä hän käytä verensokeria alentavaa lääkitystä.
  • Vähintään yksi seulonnan aikana diabetekseen viittaava laboratorioarvo, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) tai satunnainen verensokeri ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l).
  • Diagnosoitu lihavuus endokrinologisen häiriön vuoksi (esim. Cushingin oireyhtymä) tai diagnosoitu monogeeninen tai oireyhtymämuotoinen lihavuus (esim. melanokortiini 4 -reseptorin puutos tai Prader-Willin oireyhtymä).
  • Aiempi kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö (esim. vaikea gastropareesi tai mahalaukun ulostuloaukon ahtauma).
  • Näyttö hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai liikatoiminnasta poikkeavan tyreotropiiniarvon perusteella.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintyvä (ensimmäisen asteen sukulainen) multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2A tai 2B, kilpirauhasen C-soluhyperplasia tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
  • Näyttö merkittävästä, hallitsemattomasta endokriinisestä poikkeavuudesta (esim. tyreotoksikoosi tai lisämunuaiskriisi).
  • Munuaisten vajaatoiminta, arvioitu eGFR <30 ml/min/1,73 m².
  • Akuutti tai krooninen haimatulehdus tai kliinisesti merkittävä sappirakkosairaus.
  • Triglyseridit >500 mg/dl (5,7 mmol/l) seulonnassa.
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai kohonnut leposyke (>100 lyöntiä/min).
  • Nykyinen hoito tai aiempi hoito (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua.
  • Aiempi tai suunniteltu lihavuuden kirurginen hoito, suunnitelma endoskooppisesta ja/tai laitteeseen perustuvasta lihavuuden hoidosta tai laitteen poisto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Raskaana tai imettävä seulonnassa tai suunnitteleva raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRB-101 (Aktiivinen haara 1)
Osallistujat saavat VRB-101:tä kerran viikossa.
Lääke: VRB-101
VRB-101-tabletit annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Oralinen eklogglutidi
Kokeellinen: VRB-101 (Aktiivinen haara 2)
Osallistujat saavat VRB-101 kerran viikossa.
Lääke: VRB-101
VRB-101-tabletit annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Oralinen eklogglutidi
Kokeellinen: VRB-101 (Aktiivinen Hoitovarsi 3)
Osallistujat saavat VRB-101:n kerran viikossa.
Lääke: VRB-101
VRB-101-tabletit annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Oralinen eklogglutidi
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kerran viikossa VRB-101:tä vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Placebo
Placebotaulukot annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VRB-101:n painon ylläpitoon tarkoitetun annoksen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 17)
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 17)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos kehon painossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanteesta hoidon loppuun (viikko 17)
Perustilanteesta hoidon loppuun (viikko 17)
Absoluuttinen muutos ruumiinpainossa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 17)
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 17)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon loppuun (viikko 17)
Lähtötasosta hoidon loppuun (viikko 17)
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Aikaikkuna: Baseline to End of Treatment (Week 17)
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
Baseline to End of Treatment (Week 17)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verdiva Bio Dev Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRB-101-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VRB-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa