Az ecnoglutid (VRB-101) heti orális adagjának vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos, súlyhoz kapcsolódó társbetegségekkel rendelkező résztvevők súlymegtartása céljából
2026. július 31. frissítette: Verdiva Bio Dev Limited
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat az Ecnoglutid (VRB-101) optimális heti orális dózisának meghatározására a testtömeg fenntartásában olyan elhízással vagy túlsúllyal rendelkező résztvevőknél, akiknek testsúllyal összefüggő társbetegségeik vannak
A vizsgálat célja, hogy meghatározzuk a VRB-101 (orális ecnoglutid) heti orális dózisát, amely hatékonyan fenntartja a testsúlyt az elhízás vagy túlsúly anamnézisével rendelkező, súlyhoz kapcsolódó társbetegségekkel küzdő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat az orális ecnoglutid (VRB-101) hatékonyságának értékelésére olyan, elhízott vagy túlsúlyos kórtörténettel rendelkező résztvevőknél, akik 6 hónapos injekciós szemaglutid vagy tirzepatid kezelést követően súlycsökkenést értek el.
A vizsgálat három aktív kart és egy placebo kart foglal magában.
A vizsgálat egy körülbelül 4 hetes szűrési időszakot foglal magában, amelyet egy 16 hetes kezelési időszak és egy 4 hetes biztonsági utánkövetési időszak követ a vizsgálat végéig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
- Clinical Study Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
- Clinical Study Site 203
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Clinical Study Site 212
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Study Site 201
-
-
California
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Clinical Study Site 214
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Clinical Study Site 216
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Clinical Study Site 204
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Clinical Study Site 221
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
- Clinical Study Site 215
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Clinical Study Site 219
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Clinical Study Site 213
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Egyesült Államok, 39465
- Clinical Study Site 210
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14217
- Clinical Study Site 205
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
- Clinical Study Site 206
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111
- Clinical Study Site 220
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Clinical Study Site 209
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Clinical Study Site 217
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Clinical Study Site 211
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- Clinical Study Site 218
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Clinical Study Site 207
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A kórelőzményben szereplő BMI ≥30 kg/m² VAGY ≥27 kg/m² és <30 kg/m² legalább 1 elhízással összefüggő társbetegséggel a szubkután (SC) szemaglutid és/vagy tirzepatid kezelés megkezdésekor.
- Dokumentált kórelőzmény elhízással vagy túlsúllyal, elhízással összefüggő társbetegségekkel az SC szubkután szemaglutid és/vagy tirzepatid kezelés megkezdésekor, az orvosi dokumentáció alapján.
- Heti SC szubkután szemaglutiddal és/vagy tirzepatiddal történő kezelés legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően.
- Dokumentált ≥10%-os testsúlycsökkenés 6 hónap alatt, és klinikailag jelentős súlygyarapodás nem áll fenn.
- A fogamzóképes résztvevőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és vállalniuk kell a vizsgálatban meghatározott fogamzásgátló módszerek használatát.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi diabetes mellitus [1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), vagy a diabetes mellitus egyéb formái]. A terhességi cukorbetegséggel rendelkező résztvevő bevonható a vizsgálatba, ha a HbA1c <6,5% a szűréskor, és nem szed vércukorszint-csökkentő gyógyszert.
- Legalább 1 laboratóriumi érték, amely diabetesre utal a szűrés során, beleértve egy vagy több HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) vagy véletlenszerű vércukorszint ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Endokrin rendellenességek által okozott elhízás diagnózisa (pl. Cushing-szindróma) vagy diagnosztizált monogénes vagy szindrómás elhízás (pl. melanokortin 4 receptor hiány vagy Prader-Willi szindróma).
- Klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenesség a kórelőzményben (pl. súlyos gasztroparesis vagy gyomorelzáródás).
- Kontrollálatlan hypothyreosis vagy hyperthyreosis jelei kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) alapján.
- Személyes vagy családi anamnézis (elsőfokú rokon) multiplex endokrin neoplasia 2A vagy 2B típus, pajzsmirigy C-sejtes hyperplasia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma esetében.
- Jelentős, kontrollálatlan endokrin eltérés jelei (pl. tirotoxikózis vagy mellékvese krízis).
- Vesekárosodás, amelyet eGFR <30 ml/perc/1,73 m² értékkel mértek.
- Akut vagy krónikus pancreatitis, vagy klinikailag jelentős epehólyag-betegség a kórelőzményben.
- Trigliceridek >500 mg/dL (5,7 mmol/L) a szűréskor.
- Rosszul beállított magas vérnyomás, vagy emelkedett nyugalmi pulzusszám (>100 bpm).
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentős súlygyarapodást okozhatnak, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül ilyen kezelés a kórelőzményben.
- Korábbi vagy tervezett sebészeti elhízásterápia, endoszkópos és/vagy eszköz alapú elhízásterápia terve, vagy a készülék eltávolítására került sor a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Terhes vagy szoptató a szűréskor, vagy terhességet tervez (saját maga vagy partnere) a vizsgálat során bármikor, és a vizsgálat befejezését követő legalább 60 napig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VRB-101 (Aktív kar 1)
A résztvevők hetente egyszer kapják a VRB-101 gyógyszert.
|
A VRB-101 tablettákat szájon át adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VRB-101 (Aktív kar 2)
A résztvevők hetente egyszer kapnak VRB-101-et.
|
A VRB-101 tablettákat szájon át adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VRB-101 (Aktív kar 3)
A résztvevők hetente egyszer kapják a VRB-101-et.
|
A VRB-101 tablettákat szájon át adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hetente egyszer kapnak VRB-101-nek megfelelő placebót.
|
A placebo tablettákat szájon át kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VRB-101 dózisának meghatározása a testsúly megtartása érdekében
Időkeret: Kiinduló állapot a kezelés végéig (17. hét)
|
Kiinduló állapot a kezelés végéig (17. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulástól a kezelés végéig (17. hét)
|
Kiindulástól a kezelés végéig (17. hét)
|
|
|
Abszolút változás a testtömegben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduló állapot a kezelés végéig (17. hét)
|
Kiinduló állapot a kezelés végéig (17. hét)
|
|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) száma résztvevőnként
Időkeret: Alapérték a 24. hétig
|
Alapérték a 24. hétig
|
|
|
Változás a vérnyomásban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulástól a kezelés végéig (17. hét)
|
Kiindulástól a kezelés végéig (17. hét)
|
|
|
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Időkeret: Baseline to End of Treatment (Week 17)
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
Baseline to End of Treatment (Week 17)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRB-101-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .