Een studie van wekelijkse orale dosis Ecnoglutide (VRB-101) voor gewichtsbehoud bij deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten
31 juli 2026 bijgewerkt door: Verdiva Bio Dev Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase-2-studie ter identificatie van de optimale wekelijkse orale dosis Ecnoglutide (VRB-101) voor het handhaven van lichaamsgewicht bij deelnemers met obesitas of overgewicht die gewichtsgerelateerde comorbiditeiten hebben
Het doel van deze studie is om de wekelijkse orale dosis VRB-101 (oraal ecnoglutide) te identificeren die effectief het lichaamsgewicht kan handhaven bij deelnemers met een voorgeschiedenis van obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van orale ecnoglutide (VRB-101) te evalueren bij deelnemers met een voorgeschiedenis van obesitas of overgewicht die na 6 maanden behandeling met injecteerbare semaglutide of tirzepatide gewichtsverlies hebben bereikt. De studie omvat drie actieve armen en één placebo-arm.
De studie omvat een screeningperiode van ongeveer 4 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 16 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken voor het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Clinical Study Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Clinical Study Site 203
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Clinical Study Site 212
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Clinical Study Site 201
-
-
California
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Clinical Study Site 214
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Clinical Study Site 216
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Clinical Study Site 204
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Clinical Study Site 221
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
- Clinical Study Site 215
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Clinical Study Site 219
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Clinical Study Site 213
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465
- Clinical Study Site 210
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14217
- Clinical Study Site 205
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
- Clinical Study Site 206
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
- Clinical Study Site 220
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Clinical Study Site 209
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Clinical Study Site 217
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Clinical Study Site 211
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Clinical Study Site 218
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Clinical Study Site 207
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Een geschiedenis hebben van BMI van ≥30 kg/m2 OF ≥27 kg/m2 en <30 kg/m2 met ten minste 1 aan gewicht gerelateerde comorbiditeit op het moment van starten van subcutane (SC) semaglutide en/of tirzepatide behandeling.<\/li>
- Gedocumenteerde geschiedenis van obesitas of overgewicht met aan gewicht gerelateerde comorbiditeiten volgens medische dossiers op het moment van starten van SC semaglutide en/of tirzepatide behandeling.<\/li>
- Geschiedenis van behandeling met wekelijkse SC semaglutide en/of tirzepatide gedurende minimaal 6 maanden voor Screening.<\/li>
- Gedocumenteerd gewichtsverlies van ≥10% in 6 maanden en geen klinisch relevante gewichtstoename.<\/li>
- Deelnemers die zwanger kunnen worden (POCBP) moeten niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en moeten ermee instemmen door de studie gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Huidige of eerdere diagnose van diabetes mellitus [type 1 diabetes mellitus (T1DM) of type 2 diabetes mellitus (T2DM), of andere vormen van diabetes mellitus]. Een deelnemer met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes kan worden opgenomen in de studie als de deelnemer HbA1c <6,5% heeft bij Screening en geen medicatie gebruikt om de glucose te verlagen.<\/li>
- Ten minste 1 laboratoriumwaarde die wijst op diabetes tijdens screening, waaronder 1 of meer van HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) of willekeurige glucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).<\/li>
- Gediagnosticeerd met obesitas door endocrinologische aandoeningen (bijvoorbeeld syndroom van Cushing) of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas (bijvoorbeeld melanocortine 4-receptordeficiëntie of Prader-Willi-syndroom).<\/li>
- Geschiedenis van klinisch significante maagledigingsafwijking (bijvoorbeeld ernstige gastroparalyse of maaguitgangsobstructie).<\/li>
- Bewijs van ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie op basis van een abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH).<\/li>
- Persoonlijke of familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van multipele endocriene neoplasie type 2A of type 2B, schildklier C-celhyperplasie of medullair schildkliercarcinoom.<\/li>
- Bewijs van een significante, ongecontroleerde endocriene afwijking (bijvoorbeeld thyreotoxicose of bijniercrises).<\/li>
- Nierverslechtering gemeten als eGFR <30 mL/min/1,73 m2.<\/li>
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis of klinisch significante galblaasaandoening.<\/li>
- Triglyceriden >500 mg/dL (5,7 mmol/L) bij Screening.<\/li>
- Slecht gecontroleerde hypertensie of een verhoogde rustpolsslag (>100 bpm).<\/li>
- Huidige behandeling met of geschiedenis van behandeling met (binnen 3 maanden voor Screening) medicijnen die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken.<\/li>
- Eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas, plan om endoscopische en/of op apparaten gebaseerde therapie voor obesitas te ondergaan, of het verwijderen van een apparaat in de afgelopen 6 maanden voor Screening.<\/li>
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.<\/li>
- Zijn zwanger of geven borstvoeding bij Screening of zijn van plan zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens de studie en gedurende ten minste 60 dagen na voltooiing van de studie.<\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRB-101 (Actieve Arm 1)
Deelnemers krijgen eenmaal per week VRB-101.
|
VRB-101-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VRB-101 (Actieve arm 2)
Deelnemers krijgen één keer per week VRB-101.
|
VRB-101-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VRB-101 (Actieve Arm 3)
Deelnemers ontvangen eenmaal per week VRB-101.
|
VRB-101-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een bijpassende placebo voor VRB-101 één keer per week.
|
Placebotabletten worden oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de dosis VRB-101 voor gewichtsbehoud te bepalen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling (week 17)
|
Van baseline tot einde van de behandeling (week 17)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: vanaf baseline tot einde van de behandeling (week 17)
|
vanaf baseline tot einde van de behandeling (week 17)
|
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling (week 17)
|
Van baseline tot einde van de behandeling (week 17)
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
|
|
Verandering van bloeddruk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline tot Einde van de Behandeling (Week 17)
|
Baseline tot Einde van de Behandeling (Week 17)
|
|
|
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Tijdsspanne: Baseline to End of Treatment (Week 17)
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
Baseline to End of Treatment (Week 17)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRB-101-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .