過体重または肥満で体重関連の合併症を有する参加者における体重維持のためのEcnoglutide(VRB-101)経口投与の毎週投与量に関する研究
2026年6月1日 更新者：Verdiva Bio Dev Limited
肥胖または過体重で体重関連合併症を有する参加者における体重維持のためのエクノグルチド（VRB-101）の最適な週1回経口投与量を特定するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第2相試験
この研究の目的は、肥満または体重関連の併存疾患を有する過体重の既往歴のある参加者において、体重を効果的に維持できるVRB-101（経口エクノグルチド）の週1回経口投与量を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、注射用セマグルチドまたはチルゼパチドによる6ヶ月の治療後に体重減少を達成した肥満または過体重の病歴のある参加者における経口エクノグルチド（VRB-101）の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
本試験は3つの有効薬群と1つのプラセボ群で構成されます。
試験は約4週間のスクリーニング期間、続いて16週間の治療期間、試験終了前の4週間の安全性追跡期間を含みます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Verdiva Bio Medical Affairs
- メール：medical.affairs@verdivabio.com
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Clinical Study Site 202
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Clinical Study Site 203
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Clinical Study Site 212
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Study Site 201
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California
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Clinical Study Site 214
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Clinical Study Site 216
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Clinical Study Site 204
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
- Clinical Study Site 215
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Clinical Study Site 213
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Mississippi
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Petal、Mississippi、アメリカ、39465
- Clinical Study Site 210
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14217
- Clinical Study Site 205
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North Carolina
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Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- Clinical Study Site 206
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Clinical Study Site 209
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Clinical Study Site 217
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Clinical Study Site 211
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- Clinical Study Site 218
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Study Site 207
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 皮下（SC）セマグルチドおよび/またはチルゼパチド治療開始時に、BMIが≧30 kg/m2 または ≧27 kg/m2 かつ <30 kg/m2 で、体重関連の併存疾患が少なくとも1つある病歴を有する。
- SCセマグルチドおよび/またはチルゼパチド治療開始時の医療記録に基づき、肥満または体重関連併存疾患を伴う過体重の文書化された病歴を有する。
- スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間、週1回のSCセマグルチドおよび/またはチルゼパチドによる治療歴がある。
- 6ヶ月間で体重が10%以上減少し、臨床的に意義のある体重再増加がないことが文書化されている。
- 妊娠可能性のある参加者（POCBP）は、妊娠しておらず、授乳中でなく、試験指定の避妊法を使用することに同意しなければならない。
除外基準：
- 現在または過去の糖尿病（1型糖尿病、2型糖尿病、またはその他の糖尿病）の診断。
妊娠糖尿病の既往歴のある参加者は、スクリーニング時HbA1c<6.5%で血糖降下薬を服用していない場合、試験に含めることができる。 - スクリーニング中に糖尿病を示唆する検査値が少なくとも1項目あり、その中にはHbA1c≧6.5%（48mmol/mol）または随時血糖≧200mg/dL（11.1 mmol/L）が1つ以上含まれる。
- 内分泌疾患（例：クッシング症候群）による肥満と診断された、または単一遺伝子性もしくは症候群性の肥満（例：メラノコルチン4受容体欠損症、プラダー・ウィリ症候群）と診断された。
- 臨床的に意義のある胃内容排出異常（例：重度の胃不全麻痺、胃出口閉塞）の病歴がある。
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）の異常に基づく、コントロール不良の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症のエビデンスがある。
- 2A型または2B型多発性内分泌腫瘍症、甲状腺C細胞過形成、または甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴（一親等）がある。
- 重大な、コントロール不良の内分泌異常（例：甲状腺中毒症、副腎クリーゼ）のエビデンスがある。
- 腎機能障害：eGFR <30 mL/min/1.73m²
- 急性または慢性膵炎、または臨床的に意義のある胆嚢疾患の病歴がある。
- スクリーニング時トリグリセリド>500 mg/dL（5.7 mmol/L）。
- コントロール不良の高血圧、または安静時脈拍数の上昇（>100 bpm）。
- 現在治療中または治療歴（スクリーニング前3ヶ月以内）があり、体重増加を引き起こす可能性のある薬剤を使用している。
- 肥満に対する以前のまたは予定された外科的治療、肥満に対する内視鏡的および/またはデバイスベースの治療の計画、またはスクリーニング前6ヶ月以内にデバイス除去を受けた。
- 試験薬の成分に対する既知の過敏症。
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中、または試験期間中および試験終了後少なくとも60日間に妊娠（自分自身またはパートナー）を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRB-101（アクティブアーム1）
参加者は週に1回VRB-101の投与を受けます。
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VRB-101錠剤は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：VRB-101（アクティブアーム2）
参加者はVRB-101を毎週1回投与されます。
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VRB-101錠剤は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：VRB-101（活性アーム3）
参加者は毎週1回VRB-101を受け取ります。
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VRB-101錠剤は経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はVRB-101に対応するプラセボを毎週1回投与されます。
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プラセボ錠剤は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重維持のための VRB-101 の用量を特定する
時間枠：ベースラインから治療終了（第17週）まで
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ベースラインから治療終了（第17週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重変化率（％）
時間枠：ベースラインから治療終了時まで（第17週）
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ベースラインから治療終了時まで（第17週）
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ベースラインからの体重の絶対変化量
時間枠：ベースラインから治療終了時（第17週）まで
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ベースラインから治療終了時（第17週）まで
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((string)) 治療により発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインからの血圧変化
時間枠：ベースラインから治療終了（第17週）まで
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ベースラインから治療終了（第17週）まで
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Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
時間枠：Baseline to End of Treatment (Week 17)
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The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
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Baseline to End of Treatment (Week 17)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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