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Early Detection of COPD Exacerbations Using Home Monitoring Device

2026年8月5日 更新者：RespirAI US Inc

一项多中心、观察性前瞻性临床研究，旨在评估用于早期发现加重事件的家庭监测COPD管理软件的安全性和有效性。

本观察性研究的目的是评估家庭监测设备（RespirAI）在早期检测成人（年龄>21岁）医生诊断为慢性阻塞性肺疾病且具有高风险急性加重患者的急性加重事件中的安全性和有效性。 研究将收集慢性阻塞性肺疾病患者的数据，并利用基于人工智能的算法分析以预测急性加重事件。 然后，将设备的预测结果与临床记录的急性加重事件进行比较，以评估检测准确性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Methodist Physicians Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam D Wells, MD, FCCP
        • 副研究员：
          • Michael J Sanley, MD
        • 副研究员：
          • Zachariah L Wittenberg, DO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在21岁及以上的医师诊断为COPD且处于急性加重高风险状态的成人。

描述

纳入标准：

  • 年龄>21岁。
  • 在筛查前至少6个月经医生诊断为COPD。
  • 过去6个月内发生2次或以上中度COPD急性加重，或过去6个月内发生1次重度急性加重。
  • 入组前1个月内无急性加重。

排除标准：

  • 无法或不愿签署知情同意书。
  • 因身体或精神健康状况无法完成6分钟步行测试。
  • 装有心脏起搏器、除颤器或其他植入式电子设备的患者。
  • 妊娠期。
  • 研究临床医生判断患者无法或不愿遵守所有研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高风险的COPD患者
年龄21岁及以上、经医生诊断为慢阻肺且病情加重风险高的成年人，需佩戴研究设备6个月。
设备：RespirAI
使用基于软件的监测设备6个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性
大体时间：6个月
设备检测到的经临床验证的中度或重度COPD加重事件百分比
6个月
误报率
大体时间：6个月
该设备产生的误报率。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RespirAI US Inc

调查人员

  • 首席研究员：Adam D Wells, MD, FCCP、Nebraska Methodist Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月5日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CL-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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