Deteção Precoce de Exacerbações de DPOC Usando Dispositivo de Monitorização Domiciliária
21 de abril de 2026 atualizado por: RespirAI US Inc
Estudo Clínico Prospectivo Observacional Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia de um Software de Monitorização Domiciliária para Gestão da DPOC na Deteção Precoce de Exacerbações.
The goal of this observational study is to evaluate the safety and effectiveness of a home-monitoring device (RespirAI) in the early detection of COPD exacerbations in adults (age >21) with physician-diagnosed COPD who are at high risk for exacerbations.
The study will collect data from participants with COPD that will be analyzed using an AI-based algorithm to predict exacerbation events.
The device's predictions will then be compared against clinically documented exacerbations to assess detection accuracy.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tamar Sobol
- Número de telefone: (617) 615-6799
- E-mail: info@respriai.com
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
Contato:
- DruAnne H McMartin, CCRC, MA
- Número de telefone: 402-354-0350
- E-mail: dru.mcmartin@nmhs.org
-
Contato:
- Rebecca A Van Winkle, RN, BSN
- Número de telefone: (402) 354-0350
- E-mail: rebecca.vanwinkle@nmhs.org
-
Investigador principal:
- Adam D Wells, MD, FCCP
-
Subinvestigador:
- Michael J Sanley, MD
-
Subinvestigador:
- Zachariah L Wittenberg, DO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com 21 anos ou mais com DPOC diagnosticada por médico que estão em alto risco de exacerbações.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >21 anos.
- DPOC diagnosticada por médico pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Duas ou mais exacerbações moderadas de DPOC nos últimos 6 meses ou 1 exacerbação grave nos últimos 6 meses.
- Livre de exacerbação por 1 mês antes da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Incapaz ou não disposto a assinar o consentimento informado.
- Incapaz de completar o teste de caminhada de 6 minutos devido a condições físicas ou de saúde mental.
- Pacientes com pacemaker cardíaco, desfibrilhadores ou outros dispositivos eletrónicos implantados.
- Gravidez
- O clínico do estudo determina que o paciente é incapaz ou não está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doentes com DPOC de alto risco
Adultos com 21 anos ou mais, com DPOC diagnosticada por médico e em alto risco de exacerbações, que utilizem um dispositivo do estudo durante 6 meses.
|
Uso de um dispositivo de monitorização baseado em software durante 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: 6 meses
|
Percentagem de eventos de exacerbação de DPOC moderada ou grave clinicamente verificada detetados pelo dispositivo
|
6 meses
|
|
Taxa de alarme falso
Prazo: 6 meses
|
A taxa de falsos alarmes produzida pelo dispositivo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam D Wells, MD, FCCP, Nebraska Methodist Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CL-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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