Détection précoce des exacerbations de BPCO à l'aide d'un dispositif de surveillance à domicile
5 août 2026 mis à jour par: RespirAI US Inc
Une étude clinique prospective observationnelle multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un logiciel de gestion de la BPCO avec surveillance à domicile pour la détection précoce des exacerbations.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif de surveillance à domicile (RespirAI) dans la détection précoce des exacerbations de la BPCO chez les adultes (âge >21 ans) atteints de BPCO diagnostiquée par un médecin et présentant un risque élevé d'exacerbations.
L'étude collectera des données auprès des participants atteints de BPCO qui seront analysées à l'aide d'un algorithme basé sur l'IA pour prédire les événements d'exacerbation.
Les prédictions du dispositif seront ensuite comparées aux exacerbations cliniquement documentées pour évaluer la précision de la détection.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamar Sobol
- Numéro de téléphone: (617) 615-6799
- E-mail: info@respriai.com
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Methodist Physicians Clinic
-
Contact:
- DruAnne H McMartin, CCRC, MA
- Numéro de téléphone: 402-354-0350
- E-mail: dru.mcmartin@nmhs.org
-
Contact:
- Rebecca A Van Winkle, RN, BSN
- Numéro de téléphone: (402) 354-0350
- E-mail: rebecca.vanwinkle@nmhs.org
-
Chercheur principal:
- Adam D Wells, MD, FCCP
-
Sous-enquêteur:
- Michael J Sanley, MD
-
Sous-enquêteur:
- Zachariah L Wittenberg, DO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes âgés de 21 ans et plus avec BPCO diagnostiquée par un médecin et présentant un risque élevé d'exacerbations.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge >21 ans.
- BPCO diagnostiquée par un médecin au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- Deux exacerbations modérées de BPCO ou plus au cours des 6 derniers mois, ou 1 exacerbation sévère au cours des 6 derniers mois.
- Absence d'exacerbation pendant 1 mois avant l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé.
- Incapable d'effectuer le test de marche de 6 minutes en raison de problèmes de santé physique ou mentale.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, de défibrillateurs ou d'autres dispositifs électroniques implantés.
- Grossesse
- Le clinicien de l'étude détermine que le patient est incapable ou refuse de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de BPCO à haut risque
Adultes âgés de 21 ans et plus atteints de BPCO diagnostiquée par un médecin et présentant un risque élevé d'exacerbations, portant un dispositif d'étude pendant 6 mois.
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Utilisation d'un dispositif de surveillance basé sur un logiciel pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: 6 mois
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Pourcentage d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO cliniquement vérifiées détectées par l'appareil
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6 mois
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Taux de fausses alarmes
Délai: 6 mois
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Le taux de fausses alarmes produites par l'appareil.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam D Wells, MD, FCCP, Nebraska Methodist Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
28 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .