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Früherkennung von COPD-Exazerbationen mittels Heimüberwachungsgerät

21. April 2026 aktualisiert von: RespirAI US Inc

Eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Software für das heimische COPD-Management zur Früherkennung von Exazerbationen.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Heimüberwachungsgeräts (RespirAI) zur Früherkennung von COPD-Exazerbationen bei Erwachsenen (<21 Jahre) mit einer ärztlich diagnostizierten COPD zu bewerten, die ein hohes Risiko für Exazerbationen haben.
Die Studie wird Daten von Teilnehmern mit COPD sammeln, die mit einem KI-basierten Algorithmus analysiert werden, um Exazerbationsereignisse vorherzusagen.
Die Vorhersagen des Geräts werden dann mit klinisch dokumentierten Exazerbationen verglichen, um die Erkennungsgenauigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam D Wells, MD, FCCP
        • Unterermittler:
          • Michael J Sanley, MD
        • Unterermittler:
          • Zachariah L Wittenberg, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 21 Jahren mit ärztlich diagnostizierter COPD, die ein hohes Risiko für Exazerbationen aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >21 Jahre.
  • Ärztlich diagnostizierte COPD mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Zwei oder mehr moderate COPD-Exazerbationen in den letzten 6 Monaten oder eine schwere Exazerbation in den letzten 6 Monaten.
  • Keine Exazerbation für 1 Monat vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Nicht in der Lage, den 6-Minuten-Gehtest aufgrund körperlicher oder psychischer Gesundheitszustände abzuschließen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen implantierten elektronischen Geräten.
  • Schwangerschaft
  • Der Studienarzt stellt fest, dass der Patient nicht in der Lage oder nicht bereit ist, alle Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hohem COPD-Risiko
Erwachsene ab 21 Jahren mit ärztlich diagnostizierter COPD, die ein hohes Risiko für Exazerbationen aufweisen und für 6 Monate ein Studiengerät tragen.
Gerät: RespirAI
Anwendung eines softwarebasierten Überwachungsgeräts für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der klinisch bestätigten moderaten oder schweren COPD-Exazerbationsereignisse, die vom Gerät erkannt wurden
6 Monate
False alam rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Fehlalarme, die vom Gerät erzeugt werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RespirAI US Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam D Wells, MD, FCCP, Nebraska Methodist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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