Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná detekce exacerbací CHOPN pomocí domácího monitorovacího zařízení

21. dubna 2026 aktualizováno: RespirAI US Inc

Multicentrická, observační prospektivní klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti softwaru pro domácí monitorování a management CHOPN k včasné detekci exacerbací.

Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost domácího monitorovacího zařízení (RespirAI) pro včasné odhalení exacerbací CHOPN u dospělých (věk >21) s lékařem diagnostikovanou CHOPN, kteří jsou vystaveni vysokému riziku exacerbací.
Studie bude shromažďovat data od účastníků s CHOPN, která budou analyzována pomocí algoritmu založeného na umělé inteligenci pro predikci exacerbací.
Predikce zařízení budou poté porovnány s klinicky zdokumentovanými exacerbacemi pro posouzení přesnosti detekce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tamar Sobol
  • Telefonní číslo: (617) 615-6799‬
  • E-mail: info@respriai.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam D Wells, MD, FCCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael J Sanley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zachariah L Wittenberg, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 21 let a starší s lékařem diagnostikovanou CHOPN, kteří jsou ve vysokém riziku exacerbací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let.
  • Lékařem diagnostikovaná CHOPN nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Dvě nebo více středně těžkých exacerbací CHOPN za posledních 6 měsíců nebo 1 těžká exacerbace během posledních 6 měsíců.
  • Bez exacerbace po dobu 1 měsíce před zařazením.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas.
  • Neschopnost dokončit 6minutový test chůze z důvodu fyzického nebo duševního zdraví.
  • Pacienti s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními.
  • Těhotenství
  • Studijní lékař rozhodne, že pacient není schopen nebo ochoten dodržovat všechny studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN s vysokým rizikem
Dospělí ve věku 21 let a starší s lékařem diagnostikovanou CHOPN, kteří jsou vystaveni vysokému riziku exacerbací, nosí studijní zařízení po dobu 6 měsíců.
Přístroj: RespirAI
Používání softwarového monitorovacího zařízení po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 6 měsíců
Procento klinicky ověřených mírných nebo závažných exacerbací CHOPN detekovaných zařízením
6 měsíců
Míra falešných poplachů
Časové okno: 6 měsíců
Míra falešných poplachů produkovaných zařízením.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RespirAI US Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam D Wells, MD, FCCP, Nebraska Methodist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CL-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na RespirAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit