Раннее выявление обострений ХОБЛ с использованием устройства домашнего мониторинга
5 августа 2026 г. обновлено: RespirAI US Inc
Многоцентровое обсервационное проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности программного обеспечения для домашнего мониторинга управления ХОБЛ с целью раннего выявления обострений.
Цель этого наблюдательного исследования — оценить безопасность и эффективность устройства для домашнего мониторинга (RespirAI) в раннем выявлении обострений ХОБЛ у взрослых (старше 21 года) с диагностированной врачом ХОБЛ, имеющих высокий риск обострений.
Исследование будет собирать данные участников с ХОБЛ, которые будут проанализированы с помощью алгоритма на основе искусственного интеллекта для прогнозирования эпизодов обострений.
Затем прогнозы устройства будут сравниваться с клинически зарегистрированными обострениями для оценки точности выявления.
Исследование будет собирать данные участников с ХОБЛ, которые будут проанализированы с помощью алгоритма на основе искусственного интеллекта для прогнозирования эпизодов обострений.
Затем прогнозы устройства будут сравниваться с клинически зарегистрированными обострениями для оценки точности выявления.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tamar Sobol
- Номер телефона: (617) 615-6799
- Электронная почта: info@respriai.com
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Methodist Physicians Clinic
-
Контакт:
- DruAnne H McMartin, CCRC, MA
- Номер телефона: 402-354-0350
- Электронная почта: dru.mcmartin@nmhs.org
-
Контакт:
- Rebecca A Van Winkle, RN, BSN
- Номер телефона: (402) 354-0350
- Электронная почта: rebecca.vanwinkle@nmhs.org
-
Главный следователь:
- Adam D Wells, MD, FCCP
-
Младший исследователь:
- Michael J Sanley, MD
-
Младший исследователь:
- Zachariah L Wittenberg, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 21 года и старше с диагнозом ХОБЛ, поставленным врачом, которые подвержены высокому риску обострений.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >21 год.
- Диагностированная врачом ХОБЛ по крайней мере за 6 месяцев до скринингового визита.
- Два или более умеренных обострений ХОБЛ за последние 6 месяцев или 1 тяжелое обострение за последние 6 месяцев.
- Отсутствие обострений в течение 1 месяца до включения.
Критерии исключения:
- Невозможность или нежелание подписать информированное согласие.
- Невозможность выполнить тест с 6-минутной ходьбой по причине физических или психических заболеваний.
- Пациенты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими имплантированными электронными устройствами.
- Беременность
- Исследующий врач считает, что пациент не в состоянии или не желает соблюдать все процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХОБЛ высокого риска
Взрослые в возрасте 21 года и старше с диагнозом ХОБЛ, подтвержденным врачом, с высоким риском обострений, использующие исследовательское устройство в течение 6 месяцев.
|
Использование программного мониторингового устройства в течение 6 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент клинически подтвержденных умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ, обнаруженных устройством
|
6 месяцев
|
|
False alam rate
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ложных тревог, генерируемых устройством.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam D Wells, MD, FCCP, Nebraska Methodist Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CL-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .